Tranexamic Acid Baxter 100 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Tranexaminezuur 500 mg/5 ml

Dostupné s:

Baxter Holding B.V.

ATC kód:

B02AA02

INN (Mezinárodní Name):

Tranexamic Acid

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie/infusie

Složení:

Tranexaminezuur 100 mg/ml

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Tranexamic Acid

Přehled produktů:

CTI-code: 568577-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 568577-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2020-08-17

Informace pro uživatele

TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
bevat tranexaminezuur, wat
behoort tot een groep geneesmiddelen die antihemorragica;
antifibrinolytica, aminozuren wordt
genoemd.
Tranexamic acid Baxter wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan
één jaar gebruikt voor het
voorkomen en behandelen van bloedingen aan de hand van een proces dat
de bloedstolling remt. Dit
proces wordt 'fibrinolyse' genoemd.
Dit is onder andere het geval bij:

hevige menstruatie bij vrouwen.

maagdarmbloedingen.

urinewegaandoeningen, als gevolg van een prostaatoperatie of
chirurgische ingrepen die
invloed hebben op de urinewegen.

keel-, neus- en ooroperaties (KNO-operaties).

hart-, -buik- en gynaecologische chirurgie.

bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN

Charakteristika produktu

TRANEXAMINEZUUR BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes.
De pH van de oplossing ligt tussen 6,5 en 8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tranexaminezuur Baxter is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen vanaf één jaar voor
de preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse.
Tot de specifieke indicaties behoren:

Bloedingen veroorzaakt door algehele of lokale fibrinolyse, zoals:

menorragie en metrorragie;

maag-darmstelselbloeding;

urinewegaandoeningen met bloedingen, als gevolg van een
prostaatoperatie of chirurgische
ingrepen die invloed hebben op de urinewegen;

KNO-chirurgie (adenoidectomie, tonsillectomie, tand- en
kiesextracties);

gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische aard;

thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen zoals
cardiovasculaire chirurgie;

Behandeling van bloedingen als gevolg van de toediening van een
fibrinolyticum.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doseringen
aanbevolen:
1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 injectieflacon van 5 ml) tot 1 g (1 injectieflacon van 10 ml
of 2 injectieflacons van 5 ml)
tranexaminezuur, toegediend door langzame intraveneuze injectie of
infusie (= 1 ml/minuut) twee tot
drie keer per dag.
2. Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
Version 1.0 (QRD 4.1)
TRANEXAMINEZUUR BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de