Tramvetol 50 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Tramadol

Dostupné s:

Virbac SA

ATC kód:

QN02AX

INN (Mezinárodní Name):

Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Jiné opioidy

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908539 - 10 x 1 ml - lahvička

Datum autorizace:

2020-05-14

Informace pro uživatele

.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Page 1 of 5
.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) -
Španělsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy
Tramadoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadoli hydrochloridum 50 mg (odpovídá 43,9 mg tramadolu)
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Snížení mírné pooperační bolesti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání tohoto přípravku byla u psů občas pozorována
nevolnost a zvracení. Ve vzácných
případech se může objevit přecitlivělost. V případě reakcí
přecitlivělosti by měla být léčba přerušena.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si mysl

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tramvetol 50 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadolum (jako hydrochloridum)
43,9 mg
Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení mírné pooperační bolesti.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé.
Předpokládá se, že je to způsobeno
individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární
aktivní O-desmethyltramadol, což může vést
u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při
podání přípravku. Psi by proto měli být
pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U
psů s poruchou funkce jater může
být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity snížen, což
může zeslabit účinnost přípravku. Jeden
z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u
psů s poruchou funkce ledvin může být
nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku
je třeba sledovat funkci ledvin a jater. Viz
také bod 4.8.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na t