Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Dostupné s:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

N02AX02

INN (Mezinárodní Name):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Léková forma:

Capsule, hard

Složení:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Sandoz B.V.
Page 1/8
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules
RVG 21690
1313-V14
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL SANDOZ
® CAPSULE 50 MG, CAPSULES
tramadol hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL SANDOZ CAPSULE 50 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg behoort tot de geneesmiddelengroep
van de
opioïdanalgetica (morfine-achtige pijnstillers). Het stilt de pijn
door remming van bepaalde delen
van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg wordt gebruikt:
•
bij matige tot ernstige pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
u bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6;
•
in het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
pijnstillers of andere
psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties
beïnvloeden);
•
als u ook een monoamine-oxidaseremmer (MAO-remmer) inneemt voor
ernsti

Charakteristika produktu

Sandoz B.V.
Page 1/12
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg
RVG 21690
1311-V13
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2021
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Werkzaam bestanddeel:
1 capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg zijn harde gelatine capsules, maat 3
met een groen kapje en een
gele romp. De capsules bevatten een wit, geurloos poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering: _
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. De maximale
dagelijkse dosis van 400 mg dient niet te worden overschreden. Doses
moeten niet frequenter dan om de
4 uur worden toegediend. De duur van het analgetisch effect is
afhankelijk van de intensiteit van de pijn
en duurt 4 tot 8 uur.
De behandeling dient kort van duur en intermitterend te zijn,
aangezien afhankelijkheid op kan treden bij
gebruik van tramadol. De voordelen van langdurige toediening dienen te
worden heroverwogen om zeker
te stellen dat zij opwegen tegen het risico van afhankelijkheid (zie
rubriek "4.4 Speciale waarschuwingen
en voorzorgen bij gebruik" en rubriek
"4.8 Bijwerkingen").
_Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar: _
De gebruikelijke enkelvoudige dosering is 3-4 maal daags 50-100 mg
tramadolhydrochloride (1-2
capsules Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg). Indien hiermee geen
afdoende pijnstilling wordt bereikt,
dient de dosis stapsgewijs te worden verhoogd totdat voldoende
pijnstilling is bereikt.
Sandoz B.V.
Page 2/12
Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg
RVG 21690
1311-V13
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Juli 2021
_Geriatrische patiënten: _
In de regel is een aanpassing va