Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiol-Hemihydrat
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (3092095)
Estradiol hemihydrate
transdermales Pflaster
Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 7,74 Milligramm
transdermale Anwendung
erloschen
1999-11-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1) Was ist Tradelia seven 75 µg und wofür wird es angewendet? 2) Was müssen Sie vor der Anwendung von Tradelia seven 75 µg beachten? 3) Wie ist Tradelia seven 75 µg anzuwenden? 4) Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5) Wie ist Tradelia seven 75 µg aufzubewahren? TRADELIA® SEVEN 75 ΜG Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol. 1 transdermales Pflaster (wirksame Fläche 33,75 cm2) enthält 7,74 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 7,5 mg Estradiol. Die durchschnittliche Wirkstofffreisetzung auf die Haut beträgt 75 µg Estradiol/24 Stunden über 7 Tage. Die sonstigen Bestandteile sind: Klebstoffmatrix: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02) = Duro-Tak 387-2353 Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)met hacrylat] (67:28:5:0,15) = Duro-Tak 387-2287 Rückfolie: Poly(ethylenterephthalat). Tradelia seven 75 µg ist in Packungen zu 4 (N1) oder 12 (N2) transdermalen Pflastern erhältlich. 1. WAS IST TRADELIA SEVEN 75 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Estradiol gehört zur Substanzklasse der Sexualhormone. Es entspricht dem körpereigenen Estradiol und dient zum Ersatz, wenn dessen Produktion abfällt oder versiegt. von: 2 Dr. Augus Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tradelia ® seven 75 μg/24 Stunden, transdermales Pflaster 7,74 mg Estradiol-Hemihydrat pro transdermales Pflaster (75 µg Estradiol/24 Stunden über 7 Tage). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein transdermales Pflaster enthält 7,74 mg Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 7,5 mg Estradiol/33,75 cm 2 , und gibt in 24 Stunden 75 µg Estradiol ab. _Sonstige Bestandteile: _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster zur Anwendung auf der Haut. Jedes Pflaster ist durchsichtig, farblos, leicht opak, hat eine ovale Form und wird von einer rechteckigen, durchsichtigen Schutzfolie bedeckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen für Frauen nach der Menopause mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Menstruation. Zur Behandlung von Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Tradelia seven 75 μg/24 Stunden ist ein Pflaster, das nur Estrogen enthält und einmal wöchentlich auf die Haut geklebt wird, um eine kontinuierliche Versorgung des Körpers mit Estradiol sicherzustellen. Daher ist jedes verwendete Pflaster nach 7 Tagen zu entfernen und durch ein neues zu ersetzen. Tradelia seven steht in zwei Wirkstärken zur Verfügung, d. h. Tradelia seven 50 μg/24 Stunden und Tradelia seven 75 μg/24 Stunden. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4). 2 Falls die Estrogenmangelerscheinungen nach ein- bis zweimonatiger Behandlung mit der niedrigen Anfangsdosis – einmal wöchentlich aufgebracht – nicht abgeklungen sind, kann eine höhere Dosierung verabreicht werden. Treten unerwünschte Effekte oder Symptome einer Überdosierung auf (z. B. Spannungsgefühl in der Brust und/oder Vaginalblut Přečtěte si celý dokument