TRACTOCILE

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

acetato de atosibana

Dostupné s:

LABORATÓRIOS FERRING LTDA

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (Mezinárodní Name):

acetate atosibana

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Přehled produktů:

7,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,9 ML - 1287600100018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML - 1287600100026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2001-09-12

Informace pro uživatele

TRACTOCILE
®
LABORATÓRIOS FERRING LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOLUÇÃO CONCENTRADA PARA INFUSÃO
7,5 MG/ML
TRACTOCILE
®
LABORATÓRIOS FERRING
acetato de atosibana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tractocile
®
acetato de atosibana
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável de 7,5 mg/mL de atosibana disponível em
frascos contendo 0,9 mL (cada frasco
contém 6,75 mg de atosibana);
- Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL de atosibana
disponível em frascos contendo 5,0mL
de solução (cada frasco contém 37,5 mg de atosibana).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Tractocile
®
Solução injetável e Solução concentrada para infusão contém:
acetato de atosibana
………………………………………………………………..
7,5 mg
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Tractocile
®
Solução Concentrada para Infusão, após diluído conforme descrito
nesta bula, possui a
concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo.
Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tractocile
®
(acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto
prematuro iminente em
mulheres grávidas com:
- contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de
duração, a uma frequência maior ou igual
a 4 em 30 minutos;
- dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na
primeira gestação) e amolecimento
cervical maior ou igual a 50%;
- idade maior ou igual a 18 anos;
- idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
- frequência cardíaca fetal normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tractocile
®
contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural
ocitocina que provoca a
contração do útero. Tractocile
®
pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das
contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o par

Charakteristika produktu

TRACTOCILE
®
LABORATÓRIOS FERRING LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
SOLUÇÃO CONCENTRADA PARA INFUSÃO
7,5 MG/ML
TRACTOCILE
®
LABORATÓRIOS FERRING
acetato de atosibana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tractocile
®
acetato de atosibana
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável de 7,5 mg/mL de atosibana disponível em
frascos contendo 0,9 mL (cada frasco contém 6,75 mg de
atosibana);
- Solução concentrada para infusão de 7,5 mg/mL de atosibana
disponível em frascos contendo 5,0mL de solução (cada frasco
contém 37,5 mg de atosibana).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Tractocile
®
Solução injetável e Solução concentrada para infusão contém:
acetato de atosibana
………………………………………………………………..
7,5 mg
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Tractocile
®
Solução Concentrada para Infusão, após diluído conforme descrito
nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL
de atosibana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tractocile
®
(acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto
prematuro
1
iminente em mulheres grávidas com:
- contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de
duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos;
- uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e
esvaecimento cervical maior ou igual a 50%;
- idade maior ou igual a 18 anos;
- uma idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
- frequência cardíaca fetal normal.
1
CID: Trabalho de parto pré-termo – O600
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_ _
DADOS PRÉ-CLÍNICOS DE SEGURANÇA
Não foram observados efeitos tóxicos sistêmicos durante as duas
semanas de estudos de toxicidade intravenosos (em ratos e cães)
com doses cerca de 10 vezes mais altas que a dose terapêutica humana
(até 20 mg/kg/dia SC), durante os três meses de estudo. A
maior dose subcutânea de atosibana, foi de aproximadamente duas vezes
a dose terapêutica humana e não produziu nenh