Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
trabektedin
Teva B.V.
L01CX01
trabektedin
0,25 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
trabektedin 0,25 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (0,25 mg) (utan skyddsfilm); Injektionsflaska, 1 st (0,25 mg) (med skyddsfilm)
Godkänd
2022-03-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trabektedin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Trabectedin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Trabectedin Teva 3. Hur Trabectedin Teva ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trabectedin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRABECTEDIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trabectedin Teva innehåller den aktiva substansen trabektedin. Trabectedin Teva är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig. Trabectedin Teva används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl). Trabectedin Teva i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinaföreningar. Trabektedin som finns i Trabectedin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instru Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trabectedin Teva 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Trabectedin Teva 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 4,65 mg kalium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. TRABECTEDIN TEVA 1 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 18,59 mg kalium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trabectedin Teva är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga. Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom. Trabectedin Teva i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Trabectedin Teva måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika. Dosering Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m 2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna. Vid behandling av äggstockscancer administreras Trabectedin Teva var tredje vecka som en tretimmarsinf Přečtěte si celý dokument