TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16661 TRABEKTEDIN

Dostupné s:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC kód:

L01CX01

INN (Mezinárodní Name):

16661 TRABEKTEDIN

Dávkování:

0,25MG

Léková forma:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRABEKTEDIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264660 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-04-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls339425/2021, sukls339426/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
trabektedin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Trabectedin EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trabectedin EVER
Pharma používat
3.
Jak se Trabectedin EVER Pharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Trabectedin EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TRABECTEDIN EVER PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trabectedin EVER Pharma obsahuje léčivou látku trabektedin.
Trabectedin EVER Pharma je
protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám
nádorů v množení.
Trabectedin EVER Pharma se používá k léčbě pacientů s
pokročilým sarkomem měkkých tkání,
kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u
nichž léčba těmito přípravky není
vhodná. Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění,
které začíná někde
v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných
tkáních (například chrupavkách nebo
cévách).
Trabectedin EVER Pharma v kombinaci s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem (PLD:
další přípravek proti nádorovým onemocněním) je používán k
léčbě pacientek s karcinomem
ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu ob

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls339425/2021, sukls339426/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg trabektedinu.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedinu.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 mg trabektedinu.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Trabectedin EVER Pharma je indikován k léčbě dospělých pacientů
s pokročilým sarkomem měkkých
tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo
pacientů, u nichž léčba těmito přípravky
není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na
léčbě pacientů s liposarkomem
a leiomyosarkomem.
Trabectedin EVER Pharma v kombinaci s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem (PLD) je
indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním
karcinomem citlivým na platinu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Trabectedin EVER Pharma musí být podáván pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s používáním
chemoterapie. Jeho podávání má být omezeno na kvalifikované
onkology nebo jiné lékaře
specializované na podávání cytotoxických přípravků.
Dávkování
Při léčběsarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m
2
plochy povrchu těla, podává se jako
intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem
mezi cykly.
Trabectedin EVER Pharma se při léčbě ovariálního karcinomu
podává každé tři týdny jako 3hodinová
infuze v dávce 1,1 mg/m
2
bezprostředně po PLD v dávce 30 mg/m
2
. Pro minimalizaci rizi