Topotecan Accord

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Topotekanas

Dostupné s:

Accord Healthcare B.V.

ATC kód:

L01CE01

INN (Mezinárodní Name):

Topotekanas

Dávkování:

1 mg/ml

Léková forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Topotecan

Stav Autorizace:

Perregistruotas

Datum autorizace:

2012-05-09

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Accord
3.
Kaip vartoti Topotecan Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTECAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Accord padeda sunaikinti auglių ląsteles. Ligoninėje
gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums
suleis į veną infuzijos būdu.
Topotecan Accord vartojamas gydyti:
-
KIAUŠIDŽIŲ VĖŽĮ ARBA SMULKIALĄSTELINĮ PLAUČIŲ VĖŽĮ,
atsinaujinusį po chemoterapijos;
-
PAŽENGUSĮ GIMDOS KAKLELIO VĖŽĮ, jei negalima atlikti operacijos
arba taikyti spindulinio gydymo.
Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Accord derinamas su kitu
vaistiniu preparatu, vadinamu
cisplatina.
Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Accord yra
tinkamesnis nei kitoks gydymas
vaistais vartotais pradinės chemoterapijos metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTECAN ACCORD
TOPOTECAN ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jūs maitinate krūtimi;
-
jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas. Ar taip yra
pasakys Jūsų gydytojas, gavęs vėliausius
kraujo tyrimų rezultatus.
PASAKYKITE GYDYTOJUI, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia
išvardytų punktų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vai

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 1 ml koncentrato buteliuke yra 1 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Tirpalas yra skaidrus, geltonos spalvos, be matomų dalelių. pH:
1,5–2,5 ir osmoliariškumas
maždaug 100–40 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

pacientėms, kurios serga metastazavusia kiaušidžių karcinoma, jei
pirmos eilės ar vėlesnis
gydymas buvo neveiksmingas;

pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio
(SPV) recidyvas ir jiems netinka
pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr. 5.1
skyrių).
Topotekano ir cisplatinos derinys skiriamas IVB stadijos arba
recidyvavusiai po spindulinio gydymo
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo
gydytos cisplatina, turi būti
negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų
pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas turi
būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį
taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti
didesnis arba lygus ≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus ≥ 100 x 10
9
/l, o
hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo
perpylimo).
_Kiaušidžių ir smulk