Země: Moldavsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Topiramatum
Johnson & Johnson SRL
N03AX11
Topiramatum
25 mg
capsule
N60
cu prescripție
Janssen-Cilag SpA, Italia; Janssen-Ortho LLC, SUA
2019-05-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TOPAMAX 25 MG CAPSULE TOPAMAX 50 MG CAPSULE _Topiramat _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax 3. Cum să utilizaţi Topamax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topamax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani; • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani; • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX NU UTILIZAŢI TOPAMAX • dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea m Přečtěte si celý dokument
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax 25 mg capsule Topamax 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine topiramat 25 mg sau 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: conţine granule de zahăr, care conţin 62,5% - 91,5% zaharoză: capsula de 25 mg conţine 46,8 – 68,6 mg zaharoză; capsula de 50 mg conţine 93,7 – 137,2 mg zaharoză; Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Descrierea medicamentului : TOPAMAX 25 MG CAPSULE Capsule gelatinoase tari, nr.1, corpul capsulei de culoare albă şi căpăcelul incolor, transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată inscripţia „TOP”. Pe corpul capsulei este imprimată inscripţia „25 mg”. Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă. TOPAMAX 50 MG CAPSULE Capsule gelatinoase tari, nr.0, corpul capsulei de culoare albă şi căpăcelul incolor, transparent. Pe căpăcelul capsulei este imprimată inscripţia „TOP”. Pe corpul capsulei este imprimată inscripţia „50 mg”. Conţinutul capsulei: granule de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, având convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi, având convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la Přečtěte si celý dokument