Tolvaptan Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Tolvaptan

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

C03XA01

INN (Mezinárodní Name):

tolvaptan

Terapeutické skupiny:

Diuretika,

Terapeutické oblasti:

Nevhodný syndrom ADH

Terapeutické indikace:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Informace pro uživatele

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETY
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETY
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETY
tolvaptan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tolvaptan Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolvaptan
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Tolvaptan Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tolvaptan Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOLVAPTAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tolvaptan Accord, který obsahuje léčivou látku
tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných
antagonisté vasopresinu. Vasopresin je hormon, který předchází
ztrátám tekutin z organismu snížením
objemu moči. Antagonista vasopresinu pak omezuje účinek
vasopresinu, který spočívá v zadržování
tekutiny v těle. To vede ke snížení množství vody v organizmu
zvýšenou tvorbou moči a následně ke
zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Přípravek Tolvaptan Accord se používá k léčbě nízké hladiny
sodíku v krvi u dospělých. Tento lék
Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného
„syndrom nepřiměřené

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
17,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablety
Světle modré až modré kulaté bikonvexní nepotahované tablety s
vyraženým „MT“ na jedné straně a
„18“ na straně druhé o rozměru přibližně 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tablety
Světle modré až modré bikonvexní nepotahované tablety
trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým
„MT“ na jedné straně a „7“ na straně druhé o rozměru
přibližně 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tablety
Světle modré až modré kulaté bikonvexní nepotahované tablety s
vyraženým „MT“ na jedné straně a
„8“ na straně druhé o rozměru přibližně 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tolvaptan je indikován u dospělých k léčbě sekundární
hyponatrémie při syndromu nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jelikož je nezbytné provést titrační fázi dávky a při ní
sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve
(viz bod 4.4), musí být léčba tolvaptanem zahájena v nemocnici.
Dávkování
Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Pro dosažení požadované hladiny
sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou
denně, je-l