TOLAK 40MG/G Krém

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1680 FLUORURACIL

Dostupné s:

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array

ATC kód:

L01BC02

INN (Mezinárodní Name):

1680 FLUORURACIL

Dávkování:

40MG/G

Léková forma:

Krém

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORURACIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267309 Velikost balení: 40G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267308 Velikost balení: 20G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228699 Velikost balení: 20G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228700 Velikost balení: 40G Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-12-11

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls214637/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TOLAK 40
MG/G KRÉM
fluorouracilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tolak a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolak
používat
3.
Jak se přípravek Tolak používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tolak uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOLAK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tolak obsahuje léčivou látku fluorouracil.
Fluorouracil patří do skupiny léčiv označovaných jako
antimetabolity, které zabraňují množení buněk
(tzv. cytostatika).
Tolak se používá u dospělých k léčbě onemocnění kůže
zvaného aktinická keratóza (poškození kůže
vlivem slunečního záření) stupně I a II na obličeji, uších
a/nebo na vlasaté části hlavy.
JAK PŘÍPRAVEK TOLAK ÚČINKUJE
Při používání přípravku Tolak léčená oblast kůže
pravděpodobně zčervená.
Tolak ničí nádorové a přednádorově změněné buňky v kůži,
na normální buňky má však menší vliv.
Tolak rovněž léčí abnormality kůže, které dosud nebyly
viditelné pouhým okem, a tato abnormální
ložiska mohou zarudnout a zanítit se.
Léčebný proce

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls214637/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tolak 40 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje fluorouracilum (5-FU) 40,0 mg.
POMOCNÉ LÁTKY SE ZNÁMÝM ÚČINKEM
:
butylhydroxytoluen (E 321) (2,0 mg/g)
cetylalkohol (20,0 mg/g)
methylparaben (E 218) (1,8 mg/g)
propylparaben (0,2 mg/g)
čištěný podzemnicový olej (arašídový olej) (100,0 mg/g)
stearylalkohol (20,0 mg/g)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až téměř bílý krém s alkalickým pH 8,3 až 9,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tolak je indikován k lokální léčbě nehyperkeratotické,
nehypertrofické aktinické keratózy (stupeň I a
II dle Olsena) na obličeji, uších a/nebo v kapiliciu (kštici) u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Tolak se aplikuje jednou denně v množství dostatečně
pokrývajícím celou oblast postižené
aktinické pokožky obličeje a/nebo uší a/nebo kštice, kde byly
identifikovány AK léze; nanáší se
v tenkém filmu, který se pomocí prstů jemně a rovnoměrně
vmasíruje do kůže.
Při posuzování možností léčby opětovného výskytu lézí má
lékař vzít v úvahu, že opakovaná léčba
přípravkem Tolak při rekurenci nebyla formálně hodnocena. Doba
mezi první léčbou a zahájením
další léčby přípravkem Tolak se v klinických studiích
pohybovala mezi 7 a 13 měsíci (průměr 9,4
měsíce). Počet opakování léčby přípravkem Tolak je na
rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Délka léčby
Přípravek Tolak se aplikuje po dobu 4 týdnů dle tolerance.
Farmakologický účinek 5-FU na dysplastické AK buňky spočívá v
rozvoji zánětlivé odpovědi. Jejím
klinickým projevem je charakteristická lokální kožní reakce,
která zahrnuje erytém, šupinatění,
zatvrdnutí, svědění, pálení, otok a eroze kůže (viz bod 4.8).
Tyto lokální reakce jsou v podstatě mírné
2
až středně závažné a