Tobramycin Mylan 40 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Tobramycin-2.5-sulfat

Dostupné s:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Mezinárodní Name):

Tobramycin 2.5 sulfate

Léková forma:

Lösung zur Injektion oder Infusion

Složení:

Tobramycin-2.5-sulfat (10659) 60 Milligramm

Podání:

Injektion intravenös; Infusion intravenös; Injektion intramuskulär

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2014-11-10

Informace pro uživatele

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRAMYCIN MYLAN 40 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Tobramycin
Der Name Ihres Arzneimittels ist „Tobramycin Mylan 40 mg/ml
Injektions-
/Infusionslösung“, es wird aber in der restlichen Packungsbeilage
als „Tobramycin“
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
Ihre Pflegefachkraft.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tobramycin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin beachten?
3. Wie ist Tobramycin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tobramycin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dies Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tobramycin.
Tobramycin ist ein Antibiotikum (gegen Infektionen, die durch
Bakterien ausgelöst
werden) in Form einer Lösung zur Infektion oder Infusion.
Dieses Arzneimittel kann angewendet werden zur Behandlung von
Infektionen von:

Gehirn

Magen und Darm

Harnblase oder Nieren (Harnwegsinfektionen)

Lungen (Infektionen der unteren Atemwege)

Haut und Weichgewebe, einschließlich Verbrennungen.
Tobramycin kann auch bei schweren Staphylokokkeninfektionen in
Erwägung gezogen
werden, bei denen Penicillin oder a

Charakteristika produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin Mylan 40 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 40 mg Tobramycin (als Tobramycinsulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: weniger als 22 mg (0,0625
mmol) Natrium
(als Bisulfit) je Stechampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Tobramycin-Injektion ist zur Behandlung folgender, durch
empfindliche
Mikroorganismen verursachte, Infektionen angezeigt (siehe Abschnitt
5.1):

Akute bakterielle Meningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Peritonitis

Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen, einschließlich
Pyelonephritis
und Cystitis

Nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich schwerer
Pneumonie

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich
Brandverletzungen
Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von
antibakteriellen
Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Die Tobramycin-Injektion kann bei schweren Staphylokokkeninfektionen
in Erwägung
gezogen werden, wenn Penicillin oder Arzneimittel mit geringerem
toxischen Potenzial
kontraindiziert sind, und wenn aufgrund der Untersuchung auf
Antibiotikaempfindlichkeit
und aus klinischer Sicht die Anwendung indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Tobramycin-Injektion kann intramuskulär oder intravenös
verabreicht werden. Zur
Berechnung der korrekten Dosierung muss vor der Behandlung das
Körpergewicht des
Patienten gemessen werden.
Für Anweisungen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor
Verabreichung siehe Abschnitt
6.6.
Die intramuskuläre und die intravenöse Dosis sind dieselben.
Es wird empfohlen, wenn möglich, immer Serumspitzen- und
Serumtalspiegel zu
bestimmen, um sicherzustellen, dass die korrekte Dosierung verabreicht