Tivicay 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

dolutegravirum

Dostupné s:

ViiV Healthcare GmbH

ATC kód:

J05AJ03

INN (Mezinárodní Name):

dolutegravirum

Léková forma:

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Složení:

dolutegravirum 5 mg ut dolutegravirum natricum, mannitolum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, carboxymethylamylum natricum A, cellulosum microcristallinum silicificatum, crospovidonum, calcii sulfas dihydricus, sucralosum, aromatica, natrii stearylis fumaras, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 171 pro compresso obducto corresp. natrium 0.45 mg.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

HIV-1-Infektionen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Tivicay, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten?
Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Tivicay?
Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Tivicay enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tivicay, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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ViiV Healthcare GmbH
Was ist Tivicay und wann wird es angewendet?
Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens
4 Wochen mit mindestens 3 kg
Körpergewicht in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV
gerichteten (antiretroviralen)
Arzneimitteln, eingesetzt. Tivicay enthält den Wirkstoff
Dolutegravir, eine virenhemmende Substanz aus der
Gruppe der so genannten Integrase-Inhibitoren.
Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-

Charakteristika produktu

Tivicay
ViiV Healthcare GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium, entspricht 0.30 mg Natrium pro
5 mg Tablette, 0.51 – 0.61 mg
Natrium pro 10 mg Tablette, 1.29 – 1.53 mg Natrium pro 25 mg
Tablette resp. 2.58 – 3.05 mg pro 50 mg
Tablette).
Hilfsstoffe
Filmtabletten
Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32,
Natriumstärkeglycolat
(entspricht 0.14 – 0.21 mg Natrium pro 10 mg Tablette, 0.29 – 0.45
mg Natrium pro 25 mg Tablette
resp. 0.59 – 0.88 mg Natrium pro 50 mg Tablette),
Natriumstearylfumarat (entspricht 0.12 mg Natrium
pro 10 mg Tablette, 0.18 mg Natrium pro 25 mg Tablette resp. 0.35 mg
Natrium pro 50 mg Tablette).
Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid,
Macrogol/PEG, Talk, Eisenoxidgelb
(für 25 mg und 50 mg Filmtabletten).
Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 0.77 – 0.94 mg Natrium pro 10 mg
Tablette, 1.76 – 2.14 mg Natrium
pro 25 mg Tablette resp. 3.52 – 4.29 mg Natrium pro 50 mg Tablette).
Dispergierbare Tabletten
Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32,
Natriumstärkeglycolat
(entspricht 0.11 mg Natrium pro Tablette), verkieselte
mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Natriumstearylfumarat (entspricht 0.08 mg Natrium pro Tablette),
Calciumsulfat-Dihydrat, Sucralose,
künstliches Erdbeeraroma
Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Polyethylenglycol.
Der Gesamtnatriumgehalt beträgt 0.49 mg Natrium pro Tablette.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette zu 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir
Natrium).
Dispergierbare Tabletten zu 5 mg Dolutegravir (als Dolutegravir
Natrium)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
in Kombination mit anderen
antiretroviralen Substanzen bei Erwachsenen sowie bei INSTI-naiven
Jugendlichen und Kindern ab
einem Alter von mindestens 4 Wochen und einem Körpergewicht von
mindestens 3 kg.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Tivicay muss d