Tisseel S/D Lösung für Gewebekleber; Lösung für Gewebekleber

Země: Belgie

Jazyk: němčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Human-Fibrinogen; Faktor XIII; Human-Thrombin; Aprotinin; Calcium-Chlorid Dihydrat

Dostupné s:

Baxter

ATC kód:

B02BC30

INN (Mezinárodní Name):

Human Fibrinogen; Factor XIII; Human Thrombin; Aprotinin; Calcium Chloride Dihydrate

Dávkování:

10 ml

Léková forma:

Lösung für Gewebekleber; Lösung für Gewebekleber

Složení:

Human-Fibrinogen ; Faktor XIII ; Human-Thrombin ; Aprotinin ; Calcium-Chlorid Dihydrat

Podání:

zum Auftragen auf die Wunde; zum Auftragen auf die Wunde

Terapeutické oblasti:

Combinations

Přehled produktů:

CTI-code: 403627-01 - Packmaß: 10 ml (5 ml + 5 ml + 1 x Administration set) - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05413760466477 - CNK-code: 3078243 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Stav Autorizace:

Kommerzialisiert

Informace pro uživatele

TISSEEL S/D
Baxter SA
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
1/18
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSEEL S/D 2 ml/4 ml/10 ml.
Lösungen für Gewebekleber.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bestandteil 1
Adhäsivprotein-Lösung
Humanes Fibrinogen (gerinnbare Proteine)
72 - 110 mg
1
/ml
Humanfaktor XIII
0,6 - 10 UI/ml
Aprotinin (synthetisch)
3000 UIK
2
/ml
Bestandteil 2
Thrombin-Lösung
Humanes Thrombin
500 UI
3
/ml
Kalziumchlorid-Dihydrat
40 µmol/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
1, 2 oder 5 ml tiefgefrorener Adhäsivprotein-Lösung (mit
synthetischem Aprotinin) und 1, 2 oder 5 ml
tiefgefrorener Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid-Dihydrat) ergeben
2, 4 oder 10 ml gebrauchsfertige
Lösung.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösungen für Gewebekleber.
Die Lösungen sind farblos bis blassgelb und klar bis leicht getrübt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
TISSEEL S/D kann zur Hämostase zur Unterstützung der Gewebehaftung
und Wundheilung eingesetzt
werden.
In bestimmten Fällen kann TISSEEL S/D zusammen mit biokompatiblem
Material wie
Kollagenkompressen als Träger- und Verstärkermaterial verwendet
werden.
Hämostase
Hämostase schwer kontrollierbarer diffuser Blutungen, Hämostase nach
Prostatektomie und operativen
orthopädischen Eingriffen, Hämostase nach Adenoidektomie oder
Amygdalektomie oder nach
zahnchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämostasestörungen,
usw.
Abdichtung
Abdichtung von Gefäßprothesen, Tympanoplastik, Leck der
Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit und
Duraläsionen, Verschluss der Eihäute bei einem frühzeitigen
Fruchtblasensprung, Aerostase des Lungen-
und Pleuragewebes, Abdichtung von Nähten auf Höhe der Trachea, der
Bronchien und des Ösophagus,
Behandlung von malignen Pleuraergüssen, Klebung der Linse nach
perforierenden Läsionen, Überziehen
von Nähten digestiver Anastomosen, Nahtverstärkung bei vaskulären
Mikroanastomosen, usw.
1
Enthalten in einer Proteingesamtkonzentration von 110,5 mg

Charakteristika produktu

TISSEEL S/D
_BAXTER SA_
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSEEL S/D 2 ML/4 ML/10 ML.
Lösungen für Gewebekleber.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bestandteil 1
Adhäsivprotein-Lösung
Humanes Fibrinogen (gerinnbare Proteine)
72 - 110 mg
1
/ml
Humanfaktor XIII
0,6 - 10 UI/ml
Aprotinin (synthetisch)
3000 UIK
2
/ml
Bestandteil 2
Thrombin-Lösung
Humanes Thrombin
500 UI
3
/ml
Kalziumchlorid-Dihydrat
40 µmol/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
1, 2 oder 5 ml tiefgefrorener Adhäsivprotein-Lösung (mit
synthetischem Aprotinin) und 1, 2 oder 5 ml
tiefgefrorener Thrombin-Lösung (mit Kalziumchlorid-Dihydrat) ergeben
2, 4 oder 10 ml gebrauchsfertige
Lösung.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösungen für Gewebekleber.
Die Lösungen sind farblos bis blassgelb und klar bis leicht getrübt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
TISSEEL S/D kann zur Hämostase zur Unterstützung der Gewebehaftung
und Wundheilung eingesetzt
werden.
In bestimmten Fällen kann TISSEEL S/D zusammen mit biokompatiblem
Material wie
Kollagenkompressen als Träger- und Verstärkermaterial verwendet
werden.
Hämostase
Hämostase schwer kontrollierbarer diffuser Blutungen, Hämostase nach
Prostatektomie und operativen
orthopädischen Eingriffen, Hämostase nach Adenoidektomie oder
Amygdalektomie oder nach
zahnchirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämostasestörungen,
usw.
Abdichtung
Abdichtung von Gefäßprothesen, Tympanoplastik, Leck der
Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit und
Duraläsionen, Verschluss der Eihäute bei einem frühzeitigen
Fruchtblasensprung, Aerostase des Lungen-
und Pleuragewebes, Abdichtung von Nähten auf Höhe der Trachea, der
Bronchien und des Ösophagus,
1
Enthalten in einer Proteingesamtkonzentration von 110,5 mg/ml.
2
1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE
(Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten).
3
Die Wirksamkeit von Thrombin wird auf der Grundlage des
internationalen Thrombin