TISSEEL Roztok pro tkáňové lepidlo

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B02BC30

INN (Mezinárodní Name):

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Léková forma:

Roztok pro tkáňové lepidlo

Podání:

Epilezionální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LOKÁLNÍ HEMOSTATIKA, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242530 Velikost balení: 1X10ML(5ML+5ML) AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242528 Velikost balení: 1X2ML(1ML+1ML) AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153347 Velikost balení: 1X4ML(2ML+2ML) PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153348 Velikost balení: 1X10ML(5ML+5ML) PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153346 Velikost balení: 1X2ML(1ML+1ML) PRIMA Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242529 Velikost balení: 1X4ML(2ML+2ML) AST Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242531 Velikost balení: 1X2ML(1ML+1ML) DSS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242532 Velikost balení: 1X4ML(2ML+2ML) DSS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242533 Velikost balení: 1X10ML(5ML+5ML) DSS Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-12-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls10637/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TISSEEL
ROZTOKY PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO
Fibrinogenum
humanum,
thrombinum
humanum,
aprotininum
(syntetické),
calcii
chloridumdihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL
používat
3.
Jak se přípravek TISSEEL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TISSEEL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TISSEEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
TISSEEL
Přípravek TISSEEL je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se
skládá ze dvou roztoků, roztoku
lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL obsahuje
fibrinogen a thrombin. To
jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní
srážlivost. Když se tyto proteiny během
podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.
Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL je velmi
podobná přirozené krevní
sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní)
sraženina a nezanechává žádné
zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se
jejímu předčasnému rozpuštění,
přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický
aprotinin).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TISSEEL POUŽÍVÁ
Přípravek
TISSEEL se používá ja

Charakteristika produktu

1/19
Sp. zn. sukls226339/2020
a k sp. zn. 256705/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TISSEEL
Roztoky pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SLOŽKA 1: ROZTOK LEPICÍHO PROTEINU
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)
91 mg
1
/ml
Aprotininum (syntetické)
3000 KIU
2
/ml
Pomocné látky se známým účinkem
Polysorbát 80
0,6 – 1,9 mg/ml
SLOŽKA 2: ROZTOK THROMBINU
Thrombinum humanum
500 IU
3
/ml
Calcii chloridum dihydricum
40

mol/ml
1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým
aprotininem) a 1, 2 nebo 5 ml roztoku
thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého) vytvoří celkový
objem 2, 4 nebo 10 ml roztoku
fibrinového lepidla připraveného k použití.
Po smíchání
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
SLOŽKA 1: ROZTOK LEPICÍHO PROTEINU
Fibrinogenum humanum
(jako srážlivý protein)
Aprotininum (syntetické)
45,5 mg
1 500 KIU
91 mg
3 000 KIU
182 mg
6 000 KIU
455 mg
15 000 KIU
SLOŽKA 2: ROZTOK THROMBINU
Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum
250 IU
20

mol
500 IU
40

mol
1000 IU
80

mol
2500 IU
200

mol
Přípravek TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný
s lidským fibrinogenem
v množství 0,6 – 5 IU/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Zmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní.
Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté.
1
Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního
mezinárodního standardu WHO pro thrombin.
2/19
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky
nedostatečné (viz bod 5.1)
•
k podpoře hemostázy
•
jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur
v cévní chirurgii, u
gastrointestinálních anastomóz
•
k lepení tkání, ke zlepšení adhez