TISSEEL LYO Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B02BC30

INN (Mezinárodní Name):

1675 LIDSKÝ FIBRINOGEN; 1894 APROTININ; 12235 LIDSKÝ TROMBIN; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo

Podání:

Epilezionální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LOKÁLNÍ HEMOSTATIKA, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0153349 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153351 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153350 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-12-23

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls10637/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TISSEEL LYO
P
RÁŠKY A ROZPOUŠTĚDLA PRO TKÁŇOVÉ LEPIDLO
Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické),
calcii chloridum
dihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TISSEEL Lyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL
Lyo používat
3.
Jak se přípravek TISSEEL Lyo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TISSEEL Lyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TISSEEL LYO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK TISSEEL LYO
Přípravek TISSEEL Lyo je dvousložkové tkáňové lepidlo, které
se skládá ze dvou roztoků,
roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL
Lyo obsahuje fibrinogen
a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité
pro krevní srážlivost. Když se
tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace
sraženinu.
Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL Lyo je velmi
podobná přirozené krevní
sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní)
sraženina a nezanechává žádné
zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se
jejímu předčasnému
rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein
(syntetický aprotinin).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls256705/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SLOŽKA 1: ROZTOK LEPICÍHO PROTEINU
Koncentrát lepicí bílkoviny, lyofilizovaný (prášek TISSEEL),
rekonstituovaný roztokem
aprotininu
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)
91 mg
1
/ml
Aprotininum (syntetické)
3000 KIU
2
/ml
Pomocné látky se známým účinkem:
Polysorbát 80
0,6 – 1,9 mg/ml
SLOŽKA 2: ROZTOK THROMBINU
Thrombin, lyofilizovaný, rekonstituovaný roztokem chloridu
vápenatého
Thrombinum humanum
500 IU
3
/ml
Calcii chloridum dihydricum
40

mol/ml
1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1, 2 nebo 5 ml roztoku
thrombinu dohromady
vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml přípravku připraveného k
použití.
Po smíchání
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
SLOŽKA 1: ROZTOK LEPICÍHO PROTEINU
Fibrinogenum humanum
(jako srážlivý protein)
Aprotininum (syntetické)
45,5 mg
1 500 KIU
91 mg
3 000 KIU
182 mg
6 000 KIU
455 mg
15 000 KIU
SLOŽKA 2: ROZTOK THROMBINU
Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum
250 IU
20

mol
500 IU
40

mol
1000 IU
80

mol
2500 IU
200

mol
Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje koagulační faktor XIII
ko-purifikovaný s lidským
fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo.
1
Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního
mezinárodního standardu WHO pro thrombin.
2
Lyofilizované složky jsou hygroskopické, bílé nebo slabě žluté
prášky nebo drobivé pevné
látky; tekuté složky jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé
roztoky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky
nedostatečné (viz bod 5.1)
•
k podpoře he