Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kalsiyum klorür dihidrat
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
B02BC30
kalsiyum klorür dihidrat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TİSSEEL 10 ML ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR EPILEZYONEL (TOPIKAL) KULLANIM IÇINDIR. ENJEKTE EDILMEMELIDIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE: _ • Yapıştırıcı Protein Çözeltisi [İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein): 91 mg (1) /ml ve sentetik aprotinin 3000 KIU (2) /ml] • Trombin Çözeltisi (İnsan trombini: 500 IU (3) /ml ve kalsiyum klorür dihidrat: 40 µmol/ml) _YARDIMCI MADDELER: _ İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80), _ _ sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TİSSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TİSSEEL 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TİSSEEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TİSSEEL 'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİSSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TİSSEEL NEDIR? TİSSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır. TİSSEEL fıbrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan pıhtılaşmasında önemli rolleri olan proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı oluştururlar. TİSSEEL ta Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİSSEEL 10 mL Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bileşen 1 : Yapıştırıcı protein çözeltisi • İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 91 mg (1) /mL • Aprotinin (sentetik) 3000 KIU (2) /mL Bileşen 2 : Trombin çözeltisi • İnsan trombini 500 IU (3) /mL • Kalsiyum klorür dihidrat 40 µmol/mL (1) 96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde (2) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir. (3) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. Çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 5 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (sentetik aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş 5 mL trombin çözeltisi (kalsiyum klorür dihidratlı) içerir. Bölmeler içerisindeki çözeltiler karıştırıldığında 10 mL kullanıma hazır çözelti oluşur. Kullanıma hazır 10 mL çözeltinin bileşimi aşağıdaki şekildedir: • İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 455 mg • Sentetik aprotinin 15000 KIU • İnsan trombini 2500 IU • Kalsiyum klorür dihidrat 200 µmol TİSSEEL 0.6-5 IU/mL kadar insan fıbrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII'ü içerir. YARDIMCI MADDE(LER): • Polisorbat 80 (Tween 80) 0.6-1.9 mg/mL Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Fibrin doku yapıştırıcılar Derin dondurulmuş Derin dondurulmuş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli ve donmuş opak çözeltiler Çözünmüş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli berrak çözeltiler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1AxM0FyYnUyZmxXSHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kal Přečtěte si celý dokument