Tilosina 20 %

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

tilozin

Dostupné s:

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU

ATC kód:

QJ01FA90

INN (Mezinárodní Name):

tilozin

Jednotky v balení:

oralni rastvor; 200mg/mL; boca, 1x1L

Třída:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Druh předpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobce:

CHEMIFARMA® S.P.A.

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2022-06-01

Informace pro uživatele

BROJ REŠENJA:
323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o
ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHEMIFARMA S.P.A.
Adresa:
VIA DON EUGENIO SERVADEI 16 , 47122 FORLI , ITALIJA
Podnosilac zahteva:
CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU
Adresa:
VOJISLAVA ILIĆA 127/29, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
NAPOMENA: Ovo Uputsvo za lek je ispravljeno u skladu sa rešenjem o
ispravci broj 323-14-00032-2022-8-002 od 24.06.2022 godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNISTVO U BEOGRADU
Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Chemifarma S.p.A.
Via Don Eugenio Servadei, 16 - 47122 Forlì, Italija
2.
IME LEKA
TILOSINA 20%
200 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i ćurke
tilozin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin (u obliku Tilozin tartarata)
200 mg/mL
(ekv. 240mg Tilozin-tartarata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polietilenglikol 200
100 mg
Preč

Charakteristika produktu

BROJ REŠENJA:
323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
TILOSINA 20%, ORALNI RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHEMIFARMA S.P.A.
Adresa:
VIA DON EUGENIO SERVADEI 16 , 47122 FORLI , ITALIJA
Podnosilac zahteva:
CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU
Adresa:
VOJISLAVA ILIĆA 127/29, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00370-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 200 ML
323-01-00371-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00372-21-002 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 5 L
323-01-00373-21-001 od 01.06.2022. za lek TILOSINA 20%, ORALNI
RASTVOR, 200 MG/ML, 1 X 10 L
2 od 6
1.
IME LEKA
TILOSINA 20%
200 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i ćurke
tilozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Tilozin (u obliku Tilozin-tartarata)
200 mg/mL
(ekv. 240mg Tilozin-tartarata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Polietilenglikol 200
100 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Brojleri i ćurke
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
su
izazvane
mikoplazmama
osetljivim
na
tilozin
(hronična respiratorna bolest živine CRD, infektivni sinuzitis
ćurića).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama koje su preosetljive na tilozin i druge
makrolidne antibiotike i
na bilo koju
pomoćnu supstancu.
Ne davati p