Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tigecyclin
Mylan Germany GmbH (8185157)
J01AA12
Tigecycline
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tigecyclin (31181) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-12-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TIGECYCLIN MYLAN 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Tigecyclin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tigecyclin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Mylan beachten? 3. Wie ist Tigecyclin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tigecyclin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIGECYCLIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tigecyclin Mylan ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen. Ihr Arzt hat Tigecyclin Mylan verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes • komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen Tigecyclin Mylan wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN MYLAN BEACHTEN? TIGECYCLIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion). Oranger bis orange-roter, lyophilisierter Pulverkuchen oder Pulver, frei von sichtbaren Kontaminationen. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0 und die Osmolarität liegt zwischen 240-320 mOsm/kg je nach Rekonstitutionslösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tigecyclin ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4); • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI). Tigecyclin sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. _Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _ Kinder im Alter von 8 bis < 12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. 2 Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage. Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten. _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erfo Přečtěte si celý dokument