TIFAY 14MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15618 TERIFLUNOMID

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

L04AK02

INN (Mezinárodní Name):

15618 TERIFLUNOMID

Dávkování:

14MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TERIFLUNOMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262452 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262453 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls293358/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TIFAY 14
MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TIFAY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIFAY
užívat
3.
Jak se přípravek TIFAY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TIFAY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TIFAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TIFAY
Přípravek TIFAY obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TIFAY POUŽÍVÁ
Přípravek TIFAY se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších)
s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA (RS)
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku
a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné
pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS.
Tento proces se nazývá demyelinizace. Znemožňuje správnou funkci
nervů.
Pacienti s relabující formou roz

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls245134/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TIFAY 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem_ _
Jedna tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktózy (to odpovídá 45
mg bezvodé laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kulatá, světle modrá potahovaná tableta s půlicí rýhou o
průměru přibližně 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TIFAY je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro
které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10_
_ _
_let a starší)_
_ _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a více) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: 7 mg jednou
denně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg, lze
potahovanou tabletu přípravku TIFAY
rozdělit do dvou stejných dávek, aby se dosáhlo dávky 7 mg, nebo
aby se usnadnilo podání.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg, mají být převedeni na dávku
14 mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
2
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek TIFAY používán
s opatrností u pacien