Tibolon Orifarm Tafla 2,5 mg

Země: Island

Jazyk: islandština

Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivní složka:

Tibolonum INN

Dostupné s:

Orifarm Generics A/S

ATC kód:

G03CX01

INN (Mezinárodní Name):

Tibolonum

Dávkování:

2,5 mg

Léková forma:

Tafla

Druh předpisu:

(R) Lyfseðilsskylt

Přehled produktů:

490510 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynna

Stav Autorizace:

Markaðsleyfi útgefið

Datum autorizace:

2014-08-12

Informace pro uživatele

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TÖFLUR
Tibolon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tibolon Orifarm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tibolon Orifarm
3.
Hvernig nota á Tibolon Orifarm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
3.
Hvernig geyma á Tibolon Orifarm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TIBOLON ORIFARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tibolon Orifarm er hormónauppbótarmeðferð.
Tibolon Orifarm er notað hjá konum eftir tíðahvörf þegar að
minnsta kosti eitt ár er liðið frá síðustu
eðlilegu blæðingum.
TIL AÐ DRAGA ÚR EINKENNUM SEM KOMA FRAM EFTIR TÍÐAHVÖRF
Á breytingaskeiðinu dregur úr því magni östrógens sem
kvenlíkaminn myndar. Það getur valdið
einkennum eins og hita í andliti, á hálsi og brjósti (hitakófum).
Tibolon Orifarm dregur úr þessum
einkennum eftir tíðahvörf. Þér verður einungis ávísað Tibolon
Orifarm ef einkennin sem þú ert með
valda það miklum óþægindum að þau hafa áhrif á lífsgæði.
Tibolon Orifarm dregur úr þessum
einkennum eftir tíðahvörf á fyrstu vikum meðferðarinnar en
hámarksárangur næst eftir a.m.k þriggja
mánaða meðferð.
FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ VIÐ BEINÞYNNINGU
Hjá sumum konum geta beinin orðið stökk (beinþynning) eftir
tíðahvörf.
Þú skalt ræða við lækninn um þau meðferðarúrr

Charakteristika produktu

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Tibolon Orifarm 2,5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af tiboloni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 87 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til beinhvítar flatar, kringlóttar töflur merktar „e“
á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Meðferð við einkennum östrógenskorts hjá konum meira en ári
eftir tíðahvörf.
-
Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í
aukinni hættu á að beinbrotna og
þola ekki eða mega ekki nota önnur lyf gegn beinþynningu (sjá
einnig kafla 4.4).
Takmörkuð reynsla er af meðferðum hjá konum yfir 65 ára aldri.
Meta skal einstaklingsbundna áhættu
hjá konum sem ávísað er tiboloni. Einkum skal hafa í huga hættu
á heilablóðfalli hjá konum eldri en
60 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Skammturinn er ein tafla á dag án hlés. Ekki er nauðsynlegt að
breyta skömmtum hjá öldruðum.
Töflurnar á að gleypa, án þess að tyggja þær, með dálitlu
vatni eða öðrum vökva, helst alltaf á sama
tíma á hverjum degi. Yfirleitt byrjar að draga úr einkennum innan
fárra vikna, þó svo að tilætluðum
áhrifum sé aðeins náð eftir a.m.k. 3 mánuði meðferðar.
Við upphafs- og framhaldsmeðferð á einkennum tíðahvarfa á að
nota minnsta virka skammt í eins
skamman tíma og hægt er (sjá einnig kafla 4.4). Sem forvörn við
beinþynningu er langtímameðferð
nauðsynleg. Engar takmarkanir eru á tímalengd meðferðar með
Tibolon Orifarm fyrir ráðlagðan
skammt. Ekki er nauðsynlegt að bæta prógestageni við Tibolon
Orifarm meðferð.
Val á meðferð:
Við val á meðferð með Tibolon Orifarm eða annarri meðferð
fyrir konu eftir tíðahvörf skal taka tillit
til eftirfarandi: ábendinga, staðfestingar á blæðingu frá
leggöngum, hugsanlegra vandamála með
skaplyndi eða kynhvöt, áhri