Thioctacid 600 T

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

tioktinska kiselina

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC kód:

A16AX01

INN (Mezinárodní Name):

tioktinska kiselina

Dávkování:

25mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

rastvor za injekciju; 25mg/mL; ampula, 5x24mL

Třída:

Z

Druh předpisu:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Výrobce:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

Přehled produktů:

JKL: 1089124

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2017-01-12

Informace pro uživatele

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
THIOCTACID
®
600 T, 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TIOKTINSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thioctacid 600 T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Thioctacid 600 T
3.
Kako se primenjuje lek Thioctacid 600 T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thioctacid 600 T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK THIOCTACID 600 T I ČEMU JE NAMENJEN
Tioktinska kiselina je aktivna supstanca leka Thioctacid 600 T. Ona
predstavlja normalan produkt
čovekovog metabolizma i ima uticaja na pojedine metaboličke funkcije
organizma. Tioktinska kiselina
takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od
reaktivnih raspadnih produkata.
Lek Thioctacid 600 T se koristi u terapiji simptoma periferne
(senzomotorne) dijabetesne polineuropatije kod
pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća, u trajanju do 3
nedelje.
Lek je namenjen samo za odrasle.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK THIOCTACID 600 T
LEK THIOCTACID 600 T NE SMETE PRIMATI:
Lek Thioctacid 600 T ne smete primiti ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Lek Thioctacid 600 T se ne sme davati deci i adolescentima, s obzirom
na to da nedostaje kliničko iskustvo u
primeni ovog leka u navedenom uzrastu.
UP

Charakteristika produktu

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Thioctacid
®
600 T, 25 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: tioktinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula (24 mL rastvora za injekciju) sadrži 600 mg tiokstinske
kiseline što odgovara 952,3 mg
trometamol soli tioktinske kiseline.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žuto-zelene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije
kod pacijenata kod kojih oralna
primena leka nije moguća, u trajanju do 3 nedelje.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za terapiju simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne
polineuropatije kod odraslih, preporučena dnevna
doza je 24 mL rastvora za injekciju (što odgovara 600 mg tioktinske
kiseline/dnevno).
Rastvor za injekciju se daje intravenski u periodu od 2-4 nedelje
tokom početne faze lečenja.
Intravenska aplikacija može biti obavljena ubrizgavanjem
nerazblaženog rastvora pomoću šprica za injekcije
u vremenskom periodu, ne kraćem od 12 minuta.
Nakon razblaživanja leka Thioctacid 600 T sa 100 – 250 mg 0,9 %
rastvora natrijum-hlorida, lek se može
takođe dati u vidu kratkotrajne infuzije, u vremenskom periodu ne
kraćem od 12 minuta.
S obzirom na to da je aktivna supstanca fotosenzitivna, kratkotrajna
infuzija treba da se pripremi neposredno
pre upotrebe. Infuzioni rastvor se mora zaštititi od svetla (npr. uz
pomoć aluminijumske folije). Posebno se
mora obratiti pažnja na činjenicu da TRAJANJE INFUZIJE NE SME BITI
KRAĆE OD 12 MINUTA.
Preporučeno je da dalje lečenje treba nastaviti uzimanjem 600 mg
tioktinske kiseline u farmaceutskom
obliku za peroralnu upotrebu.
Osnova lečenja dijabetesne polineuropatije jeste optimalna kontrola
dijabetesa.
2 od 6
_Primena kod dece i adolescenata_
Primena leka Thioctacid 600 T kod dece i adolescenata je
kontraindikovana (videti odeljak 4.3.).
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Thioctacid 600 T je kontraindikovan kod paci