Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Thiamazole
Le Vet Beheer, B.V.
QH03BB
Thiamazole (Thiamazolum)
Potahovaná tableta
kočky
Síru obsahující deriváty imidazolu
Kódy balení: 9903249 - 1 x 30 tableta - strip
2014-06-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: THIAFELINE 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Le Vet Beheer B.V. Adresa: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: Lindopharm GmbH Adresa: Neustrasse 82 D-40721 Hilden Německo Jméno: Lelypharma B.V. Adresa: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiafeline 2,5 mg potahované tablety pro kočky Thiamazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 2,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E 171) 0,45 mg Azorubin (E 122) 0,009 mg Růžové potahované, bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. INDIKACE Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitních onemocnění. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a poruchami srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívat u březích nebo laktujících koček. Nepoužívat v případech přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny nežádoucí účinky. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k přerušení léčby. Vážnější nežádoucí účinky většinou vymizí po ukončení léčby. Nežádoucí účinky jsou neobvyklé. Nejvíce časté hlášené klinické nežádoucí účinky jsou zvracení, nechutenství/anorexie, otupělost, Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiafeline 2,5 mg potahované tablety pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Thiamazolum 2,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E 171) 0,45 mg Azorubin (E 122) 0,009 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžové bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitních onemocnění. Nepoužívat u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních destiček a poruchami srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívat u březích nebo laktujících koček. Viz bod 4.7. Nepoužívat v případech přecitlivělostí na thiamazol nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Thiamazol může způsobit hemokoncentraci, proto kočky musí mít vždy přístup k pitné vodě 2 Pokud je nutné podávat dávku vyšší než 10 mg denně, je třeba obzvlášť pečlivě sledovat zdravotní stav zvířat. U koček s poruchou činnosti ledvin přípravek použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke zhoršení souběžně probíhajícího onemo Přečtěte si celý dokument