TEVAGRASTIM

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

FILGRASTIM

Dostupné s:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (Mezinárodní Name):

FILGRASTIM

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

Přehled produktů:

300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1557300130016 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1557300130024 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML - 1557300130032 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1557300130040 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1557300130059 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE SEGURANÇA - 1557300130067 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2010-03-01

Informace pro uživatele

TEVAGRASTIM
®
(filgrastim)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 mcg / 0,5 mL
1
BU_17
TEVAGRASTIM
®
FILGRASTIM
300 MCG / 0,5 ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 300 mcg / 0,5 mL em seringa preenchida.
TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) é apresentado em embalagem contendo 1 ou 5 seringas
preenchidas de 0,5
mL com dispositivo de segurança.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 mL de TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) contém:
filgrastim ............................. 300,0 mcg
Excipientes: ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 80, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA
ATENTAMENTE
ESTA
BULA
ANTES
DE
COMEÇAR
A
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO,
POIS
ELA
CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) foi prescrito para ajudar seu corpo a fabricar mais
leucócitos (glóbulos
brancos do sangue). Seu médico irá explicar porque você está sendo
tratado com TEVAGRASTIM
®
.
TEVAGRASTIM
®
é utilizado para diversas condições, tais como:
-
Quimioterapia;
-
Transplante de medula óssea;
-
Neutropenia crônica grave (número reduzido de leucócitos);
-
Mobilização de células progenitoras do sangue periférico
(células-tronco).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Filgrastim, a substância ativa de TEVAGRASTIM
®
, é uma proteína produzida através de biotecnologia
em uma bactéria conhecida como
_Escherichia coli_
. O filgrastim pertence a um grupo de proteínas
chamadas de citocinas, e é muito se

Charakteristika produktu

TEVAGRASTIM
®
(filgrastim)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 mcg / 0,5 mL
1
BU_18
TEVAGRASTIM
®
FILGRASTIM
300 MCG / 0,5 ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 300 mcg / 0,5 mL em seringa preenchida.
TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) é apresentado em embalagem contendo 1 ou 5 seringas
preenchidas de 0,5 mL com dispositivo de
segurança.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 0,5 mL de TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) contém:
filgrastim............................. 300,0 mcg
Excipientes: ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol,
polissorbato 80, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TEVAGRASTIM
®
(filgrastim) é indicado para:

Redução da duração da neutropenia e incidência de neutropenia
febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para
doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crônica e de
síndromes mielodisplásicas).

Redução da duração da neutropenia em pacientes sob terapia
mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que possam
estar sob um risco aumentado de desenvolvimento de neutropenia grave
prolongada.

Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).

Aumento das contagens de neutrófilos e redução da incidência e
duração de eventos relacionados com infecções, em períodos
longos de administração de TEVAGRASTIM
®
em pacientes com neutropenia congênita grave, cíclica, ou
idiopática, com
contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/L e histórico de infecções graves ou recorrentes.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança clínica do TEVAGRASTIM
®
(filgrastim)
foram avaliadas em três estudos clínicos fase III.
CÂNCER DE MAMA
Estudo clínico fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado e
controlado de comparação entre
TEVAGRASTIM
®
_vs._
comparador _vs._ placebo, conduzido em 348 pacientes com câncer de
mama tratados com quimioterapia citotóxica. Durante o estud