TETMODIS 25MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

6116 TETRABENAZIN

Dostupné s:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array

ATC kód:

N07XX06

INN (Mezinárodní Name):

6116 TETRABENAZIN

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TETRABENAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0202363 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134668 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-08-04

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls284674/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TETMODIS 25 MG TABLETY
tetrabenazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tetmodis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetmodis
užívat
3.
Jak se přípravek Tetmodis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tetmodis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TETMODIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek Tetmodis patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě poruch nervového ústrojí.
Přípravek Tetmodis je určen k léčbě nemocí, jež způsobují
trhavé, nepravidelné a nekontrolovatelné pohyby
(hyperkinetické pohybové poruchy s Huntingtonovou choreou).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TETMODIS
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TETMODIS:
-
jestliže jste alergický(á) na tetrabenazin nebo na kteroukoli
další složku přípravku Tetmodis (uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže užíváte reserpin (lék určený k regulaci vysokého
krevního tlaku a k léčbě psychotických stavů)
-
jestliže užíváte léky patřící do skupiny léčiv nazývaných
inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
(přípravky určené k

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls284674/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tetmodis 25 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje tetrabenazinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 60,8 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Žluté, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a
vyraženou značkou „TE25“ na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tetmodis je určen k léčbě hyperkinetických
pohybových poruch s Huntingtonovou choreou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Na léčbu by měl
dohlížet lékař, jenž má zkušenosti s léčením
hyperkinetických poruch.
Dávkování
Dospělí
_Huntingtonova chorea _
Dávkování a podávání je stanoveno individuálně pro každého
pacienta, proto je zde uvedeno pouze
doporučení.
Doporučená počáteční dávka je 12,5 mg jednou až třikrát
denně. Dávku můžete zvyšovat každý třetí
nebo čtvrtý den o 12,5 mg, dokud nedosáhnete optimálního účinku
nebo dokud se nedostaví projevy
nesnášenlivosti (zklidnění, parkinsonismus, deprese).
Maximální denní dávka je 200 mg.
Jestliže při užívání maximální dávky po dobu několika dnů
nedochází ke zlepšení, je nepravděpodobné,
že lék bude pro pacienta přínosný, a to i pokud se zvýší
dávka nebo prodlouží trvání léčby.
Starší pacienti
2
U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie,
ale při podávání obvyklé dávky
tetrabenazinu starším pacientům nebyly zaznamenány žádné
zjevné negativní vlivy. U těchto pacientů
se dosti často vyskytují parkinsonské vedlejší účinky, jež
mohou zapříčinit omezení dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Tato léčba se u dětí nedoporučuje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pac