TESTAVAN 20MG/G Transdermální gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1422 TESTOSTERON

Dostupné s:

The Simple Pharma Company Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03BA03

INN (Mezinárodní Name):

1422 TESTOSTERON

Dávkování:

20MG/G

Léková forma:

Transdermální gel

Podání:

Transdermální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TESTOSTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254433 Velikost balení: 3X85,5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254432 Velikost balení: 1X85,5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220949 Velikost balení: 1X85,5G Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0241671 Velikost balení: 3X85,5G Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-03-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls90017/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TESTAVAN 20 MG/G TRANSDERM
Á
L
NÍ
GEL
testosteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Testavan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Testavan používat
3.
Jak se Testavan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Testavan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TESTAVAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE TESTAVAN
Testavan je průhledný gel, který obsahuje testosteron, mužský
hormon, který se přirozeně vytváří ve
Vašem těle.
Testavan se používá k náhradě testosteronu u dospělých mužů s
nedostatkem přirozeného testosteronu,
což je porucha, která se nazývá hypogonadismus. Tento lék
pomáhá zvýšit hladinu testosteronu na
normální úroveň.
K
ČEMU JE TESTOSTERON POTŘEBNÝ
Testosteron vzniká přirozeně ve Vašem těle ve varlatech.
−
Pomáhá při tvorbě spermií a rozvíjí a udržuje mužské
pohlavní znaky, jako je hluboký hlas a
ochlupení na těle.
−
Je potřebný pro normální sexuální funkci a sexuální touhu.
−
Pomáhá rovněž udržet svalovou hmotu a sílu.
K
ČEMU SE TESTAVAN POUŽÍVÁ
Testavan
se
používá
u
mužů
jako
náhrada
testosteronu
k léčbě
různý

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls90017/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Testavan 20 mg/g transdermální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden gram gelu obsahuje testosteronum 20 mg. Jedno stlačení pumpy
poskytuje 1,15 g (1,25 ml) gelu,
což odpovídá testosteronum 23 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jeden gram gelu obsahuje 0,2 g
propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální gel.
Homogenní, průhledný nebo mírně opalizující gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKACE
_ _
S
ubstituční
léčba
testosteronem
u
mužského
hypogonadismu
u
dospělých,
pokud
byl
deficit
testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickým
vyšetřením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování _ _
_Dospělí _
_ _
Doporučená zahajovací dávka přípravku Testavan je 23 mg
testosteronu (jedno stlačení pumpy)
aplikovaná
jednou
denně.
K
zajištění
správného
dávkování
je
třeba
pravidelně
měřit
hladiny
testosteronu v séru a dávka se má titrovat tak, aby byly
udržovány eugonadální hladiny testosteronu v
séru (viz bod 4.4.).
Hladina testosteronu v séru se má měřit za 2-4 hodiny po podání
léku po dobu přibližně 14 dní a 35 dní
od zahájení léčby nebo po úpravě dávky. Pokud je koncentrace
testosteronu v séru pod 17,3 nmol/l (500
ng/dl), lze denní dávku přípravku Testavan zvýšit o jedno
stlačení pumpy. Jestliže koncentrace
testosteronu v séru přesáhne 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), denní
dávku Testavanu lze snížit o 1 stlačení
pumpy.
Titrace má být založena jak na hladinách testosteronu v séru, tak
i na přítomnosti klinických příznaků a
projevů deficitu testosteronu.
2
_Starší pacienti _
_ _
Stejné dávky jako u dospělých. Nicméně je třeba vzít v úvahu,
že fyziologické hladiny testosteronu v
séru se s věkem snižují (viz bod 4.4).
_ _
_Maximální doporučená dávka _
Maximální doporučená dávka je 69 mg testosteronu denně, což
odpovíd