Teruma

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

teriflunomid

Dostupné s:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kód:

L04AA31

INN (Mezinárodní Name):

teriflunomid

Jednotky v balení:

film tableta; 14mg; blister, 4x7kom

Druh předpisu:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Výrobce:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Přehled produktů:

JKL: 1014017

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2024-01-22

Informace pro uživatele

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TERUMA, 14 MG, FILM TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Teruma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Teruma
3.
Kako se uzima lek Teruma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Teruma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TERUMA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TERUMA
Lek Teruma sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagođava imunski sistem
kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.
ČEMU JE NAMENJEN LEK TERUMA
Lek Teruma se koristi kod odraslih osoba kao i kod dece i adolescenata
(uzrasta 10 godina i starijih) za
lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze (MS).
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa centralni
nervni
sistem (CNS). CNS čine mozak i
kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava
zaštitni omotač (koji se naziva mijelin) oko
nerava u CNS-u. Taj gubitak mijelina se naziva demijelinizacija.
To onemogućava pravilno funkcionisanje
nerava.
Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze će imati ponovljene
napade (relapse) fizičkih simptoma
uzrokovane nepravilnim funkcionisanjem nerava. Ti
simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali
obično obuhvataju sledeće:

teškoće sa hodanjem

teškoće sa vidom

teškoće sa ravnotežom.
Simptomi mogu u p

Charakteristika produktu

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Teruma, 14 mg, film tablete
INN: teriflunomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 72,25 mg laktoze, monohidrat.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Plava, okrugla tableta na kojoj je sa jedne strane utisnita oznaka
"TV" a sa druge strane "Y12".
Dimenzije:
prečnik 6,3 mm – 6,9 mm, debljina 3,6 mm – 4,6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Teruma je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta 10 godina i starijih sa
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (MS) (videti odeljak 5.1 za
važne informacije o populacijama
kod kojih je utvrđena efikasnost leka).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba za započne i prati lekar sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli_
Kod odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija (uzrast 10 godina i stariji)_
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih),
preporučena doza zavisi od telesne mase:

Pedijatrijski pacijenti čija je telesna masa >40 kg: 14 mg jednom
dnevno.

Pedijatrijski pacijenti čija je telesna masa

40 kg: 7 mg jednom dnevno.
Lek Teruma, film tablete je dostupan samo u jačini od 14 mg, te nije
odgovarajući za primenu kod
pedijatrijskih pacijenata telesne mase

40 kg.
Pedijatrijski pacijenti
koji dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg treba da pređu na
dozu od 14 mg
jednom dnevno.
Film tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.
2 od 21
Posebne populacije
_Starija populacija_
Lek Teruma treba koristiti oprezno kod pacijenata starosti 65 godina i
starijih zbog nedovoljno podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim, umerenim
ili teškim oštećenjem funkcije
bubrega koji nisu na dijalizi.
Pacijenti
sa teškim