TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA 0,2MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT

Dostupné s:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

ATC kód:

H01BA04

INN (Mezinárodní Name):

17372 TERLIPRESSIN-ACETÁT

Dávkování:

0,2MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TERLIPRESSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0131390 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131391 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131392 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131393 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-05-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA 0,2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
terlipressini acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Terlipresin acetát EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Terlipresin acetát
EVER Pharma podán
3.
Jak Vám Terlipresin acetát EVER Pharma bude podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Terlipresin acetát EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Terlipresin acetát EVER Pharma obsahuje léčivou látku
terlipresin, což je syntetický
hypofyzární hormon (tento hormon je obvykle tvořen hypofýzou,
žlázou která se nachází v mozku).
Bude Vám podán nitrožilní injekcí.
Terlipresin acetát EVER Pharma se používá:
•
k léčbě krvácení z rozšířených cév v jícnu nazývaného
krvácení z jícnových varixů.
•
k neodkladné (pohotovostní) léčbě hepatorenálního syndromu typu
1 (rychle se rozvíjející selhání
ledvin) u pacientů s cirhózou jater (zjizvení jater) a s tekutinou
v břišní dutině (tzv. ascites).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE TERLIPRESIN ACETÁT
EVER PHARMA PODÁN
TERLIPRESIN ACETÁT EVER PHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
-
jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli
další složku

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls284230/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg
odpovídající terlipressinum 0,85 mg.
Deset ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 2 mg
odpovídající terlipressinum 1,7 mg.
Jeden ml obsahuje terlipressini acetas 0,2 mg odpovídající
terlipressinum 0,17 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 3,68 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok s pH 4,0-5,0 a osmolaritou 270-330
mosmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba krvácení z jícnových varixů.
Urgentní léčba hepatorenálního syndromu typu 1 podle definice IAC
(International Ascites Club).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_ _
1) Krátkodobá léčba krvácejících jícnových varixů
Podání terlipresinu slouží k urgentní léčbě akutního
krvácení jícnových varixů, dokud není dostupná
endoskopická léčba. Následně po endoskopickém zastavení
krvácení slouží podání terlipresinu
obvykle jako adjuvantní léčba jícnových varixů.
Úvodní dávka: Doporučená úvodní dávka je 1 až 2 mg
terlipresin-acetátu
#
(odpovídající 5 až 10 ml
injekčního roztoku) podaného intravenózní injekcí během 1
minuty.
V závislosti na tělěsné hmotnosti pacienta může být dávka
upravena následujícím způsobem:
- tělesná hmotnost nižší než 50 kg:
1 mg terlipresin-acetátu (5 ml)
- tělesná hmotnost 50 kg až 70 kg:
1,5 mg terlipresin-acetátu (7,5 ml)
- tělesná hmotnost vyšší než 70 kg:
2 mg terlipresin-acetátu (10 ml).
Udržovací dávka: Po úvodní injekci může být dávka snížena
na 1 mg terlipresin-acetátu každých 4-6
hodin.
#
1 až 2 mg terlipresin-acetátu odpovídá 0,85 až 1,7 mg
terlipresinu.
2
Přibližná hodnota maximální de