Teriflunomide MSN 14 mg filmom obalené tablety

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

MSN LABS EUROPE Limited, Malta

ATC kód:

L04AA31

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.); tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.); tbl flm 10x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednodávk.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizace:

2023-05-04

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06101-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMIDE MSN 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide MSN
3.
Ako užívať Teriflunomide MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TERIFLUNOMIDE MSN
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE MSN
Teriflunomide MSN obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje imunitný
systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE MSN POUŽÍVA
Teriflunomide MSN sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí
a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(skleróza multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí
mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov
v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces
zabraňuje správnej činnosti nervov.
Osoby
s
rela

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06101-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide MSN 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
_ _
Každá tableta obsahuje 79 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Modré, päťuholníkové, bikonvexné, filmom obalené tablety
(dĺžka približne 7 mm a šírka 7 mm) s
označením „14“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide MSN je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a
starších, s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
_ _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Teriflunomid 14 mg nie je vhodný pre pediatrických pacientov s
telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg; iné lieky sú
dostupné v nižšej sile (ako 7 mg filmom obalené tablety).
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnú stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg
raz denne.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06101-REG
2
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
_ _
Vzhľadom na o