Teriflunomide Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Teriflunomid

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L04AA31

INN (Mezinárodní Name):

teriflunomide

Terapeutické skupiny:

Imunosupresiva, Selektivní imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Terapeutické indikace:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-11-09

Informace pro uživatele

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TERIFLUNOMIDE ACCORD
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teriflunomide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teriflunomide Accord užívat
3.
Jak se přípravek Teriflunomide Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teriflunomide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD
Přípravek Teriflunomide Accord obsahuje léčivou látku
teriflunomid, což je imunomodulační látka,
která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené
ataky (napadání) nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK TERIFLUNOMIDE ACCORD POUŽÍVÁ
Přípravek Teriflunomide Accord se používá k léčbě dospělých,
dětí a dospívajících (od 10 let) s
relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazýva

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teriflunomide Accord 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Modrá potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o velikosti
přibližně 7,30 × 7,20 mm s vyraženým
„T2“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Teriflunomide Accord je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů od 10 let s relaps-
remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace
týkající se skupin pacientů, pro které byla
stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dospělí _
U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou
denně.
_Pediatrická populace (10 let a starší) _
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
Teriflunomide Accord je k dispozici pouze ve formě 14mg potahovaných
tablet. Z tohoto důvodu není
možné podávat Teriflunomide Accord pediatrickým pacientům s
tělesnou hmotností ≤ 40 kg, kteří
vyžadují nižší než plnou 14mg dávku. Pokud je zapotřebí
podávat jinou dávku, je třeba použít jiné
přípravky s teriflunomidem, které tyto požadavky splňují.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
14 mg jednou denně.
Zvláštní skupiny pacientů
3
_Starší pacienti_
Vzhledem k nedostatečným údajům