Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Teriflunomīds

Dostupné s:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kód:

L04AK02

INN (Mezinárodní Name):

Teriflunomide

Dávkování:

14 mg

Léková forma:

Apvalkotā tablete

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Germany; HBM Pharma s.r.o., Slovakia; Combino Pharm (Malta) Ltd, Malta

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEREBYO 14 MG APVALKOTĀS TABLETES _ teriflunomidum_
_ _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Terebyo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Terebyo lietošanas
3.
Kā lietot Terebyo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Terebyo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEREBYO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TEREBYO
Terebyo satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai
ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TEREBYO
Terebyo lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējoši remitējošas
multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS
nerviem. Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Tas pārtrauc
pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
•
apgrūtinātu staigāšanu;
•
redzes traucējumus;
•
līdzsvara traucējumus.
Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 17-11-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 71,09 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 0,020 mg alūra sarkanā AC alumīnija
lakas (E129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zila, apvalkota, abpusēji izliekta, apaļa tablete (diametrā
aptuveni 7 mm), marķēta ar “14” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Terebyo ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie_
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_ _
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma)_
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
•
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā;
•
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas pediatriskiem
pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg. Ir
pieejamas citas teriflunomīdu saturošas zāles ar mazāku stiprumu
(piemēram, 7 mg apvalkotās tabletes).
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi
dienā.
Apvalkotās tabletes var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no
ēdienreizēm.
SASKAŅOTS ZVA 17-11-2022
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Teriflunomīds jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem
pacientiem, jo nav pieti