Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

Dostupné s:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kód:

D01BA02

INN (Mezinárodní Name):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 281,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERBINAFINE 250 mg/stuk

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Terbinafine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

TERBINAFINE AUROBINDO 125, 250 MG, TABLETTEN
RVG 106095, RVG 106096
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2202
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE AUROBINDO 125 MG, TABLETTEN
TERBINAFINE AUROBINDO 250 MG, TABLETTEN
_terbinafine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terbinafine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Terbinafine Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die
antimycotica genoemd worden. Het
wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid
(bijvoorbeeld tussen de
vingers en tenen) en van de nagels.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6
•
als u ernstige nierproblemen heeft
•
als u ernstige leverproblemen heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
als u problemen met de lever heeft of een ziekte die uw lever kan
beschadigen
•
als u psoriasis heeft (huidziekte met ro

Charakteristika produktu

Terbinafine Aurobindo 125, 250 mg, tabletten RVG 106095
,
RVG 106096
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206a
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine Aurobindo 125 mg, tabletten
Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 125 mg terbinafine (als 140,625 mg
terbinafinehydrochloride).
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine (als 281,250 mg
terbinafinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_ _
_125 mg: _
Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde, biconvexe, afgeschuinde
tabletten met 'D' aan de ene
kant en '56' aan de andere kant.
_ _
_250 mg: _
Witte tot gebroken witte, ronde, niet-omhulde, biconvexe, afgeschuinde
tabletten met een breeklijn en
met 'D' aan de ene kant en '74' aan de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van schimmelinfecties van de huid door
terbinafinegevoelige dermatofyten, in gevallen
van tinea corporis, tinea cruris en tinea pedis waarbij orale
behandeling nodig lijkt wegens de lokatie,
ernst of uitbreiding van de infectie.
Behandeling van onychomycose door terbinafinegevoelige dermatofyten.
De officiële richtlijnen voor het voorschrijven en het juiste gebruik
van antimycotica moeten in acht
genomen worden.
In tegenstelling tot lokaal terbinafine is oraal terbinafine niet
effectief bij Pityriasis versicolor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_VOLWASSENEN:_
250 mg eenmaal daags; de behandelduur hangt af van de indicatie en de
ernst van de infectie.
_ _
_HUIDINFECTIES: _
Duur van de behandeling
De vermoedelijke behandelduur voor de verschillende indicaties is als
volgt:
Terbinafine Aurobindo 125, 250 mg, tabletten RVG 106095
,
RVG 106096
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206a
Pag. 2 van 11
Ti