Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tenofovir disoproxilphosphat
Amneal Pharma Europe Limited
J05AF07
Tenofovir disoproxil phosphate
245 mg
filmovertrukne tabletter
21. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TENOFOVIR DISOPROXIL "AMNEAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30307 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil "Amneal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som phosphat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 8 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, oval, bikonveks, 16,7 × 9,3 mm, filmovertrukket tablet, præget med "T1" på den ene side af tabletten og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hiv 1-infektion Tenofovir disoproxil "Amneal" er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovirdisoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml). Tenofovir disoproxil "Amneal" er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til <18 år. _57782_spc.docx_ _Side 1 af 43_ Valget af Tenofovir disoproxil "Amneal" som behandlingsform til tidligere antiretroviral- behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. Hepatitis B-infektion Tenofovir disoproxil "Amneal" er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har - kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alanin-aminotransferase (ALA Přečtěte si celý dokument