TENERA 137MCG/50MCG Nosní sprej, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

R01AD58

INN (Mezinárodní Name):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dávkování:

137MCG/50MCG

Léková forma:

Nosní sprej, suspenze

Podání:

Nosní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUTIKASON, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264335 Velikost balení: 3X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264334 Velikost balení: 1X23G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-12-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls319045/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
TENERA 137
MIKROGRAMŮ/50
MIKROGRAMŮ NOSNÍ SPREJ, SUSPENZE
azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenera
používat
3.
Jak se přípravek Tenera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tenera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TENERA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenera obsahuje dvě léčivé látky:
azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.
•
Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných antihistaminika.
Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je
histamin, které tělo tvoří při
alergické reakci – tím zmírňují příznaky alergické rýmy.
•
Flutikason-propionát patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných kortikosteroidy, které
snižují zánět.
Přípravek Tenera se používá k úlevě od příznaků středně
závažné až závažné sezónní a celoroční
alergické rýmy, pokud samotné intranazální (nosní cestou
podávané) antihistaminikum či samotný
intrana

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls319045/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenera 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram suspenze obsahuje 1000 mikrogramů azelastin-hydrochloridu
a 365 mikrogramů flutikason-
propionátu.
Jedna dávka (= jeden vstřik) (0,14 g) obsahuje 137 mikrogramů
azelastin-hydrochloridu (což odpovídá
125 mikrogramům azelastinu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna dávka (0,14 g) obsahuje 0,014 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, suspenze.
Bílá, homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Úleva od symptomů středně závažné až závažné sezónní a
celoroční alergické rýmy při nedostatečném
účinku samotného intranazálního antihistaminika nebo samotného
intranazálního glukokortikoidu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ_
_ _
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba
přípravek používat pravidelně. Je třeba zabránit
kontaktu přípravku s očima.
Dospělí a dospívající (od 12 let)
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a
večer).
Děti do 12 let
Použití přípravku Tenera se nedoporučuje u dětí mladších 12
let vzhledem k tomu, že bezpečnost a
účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Starší pacienti
U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a
jater.
_ _
_DÉLKA LÉČBY_
_ _
2
Přípravek Tenera je vhodný k dlouhodobému používání.
Délka léčby má odpovídat období expozice alergenu.
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Přípravek Tenera je určen pouze k nosnímu podání.
_NÁVOD K POUŽITÍ_
_ _
Příprava spreje:
Před použitím je třeba lahvičku jemně protřepat po dobu
přibližně 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, poté
se má odstranit ochranné