Telux 400 mg Kapsułki twarde

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Imatinibum

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

Imatinibum

Dávkování:

400 mg

Léková forma:

Kapsułki twarde

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991061128

Stav Autorizace:

2020-08-05

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TELUX, 400 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Telux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telux
3.
Jak stosować lek Telux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Telux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TELUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Telux jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych
poniżej. Należą do nich
niektóre rodzaje nowotworów.
LEK TELUX JEST WSKAZANY W LECZENIU:

PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (CML – ANG. _CHRONIC MYELOID
LEUKEMIA_).
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w
której pewne nieprawidłowe krwinki białe (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają
mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U pacjentów dorosłych Telux jest stosowany w leczeniu późnego
etapu przewlekłej białaczki
szpikowej, zwanej „przełomem blastycznym”. U dzieci i młodzieży
lek może być stosowany w
leczeniu wszystkich etapów choroby.
LEK TELUX JEST WSKAZANY W LECZEN

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Telux, 400 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
(E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Średnica 8,5 mm, długość 23,3 mm, w kolorze białym lub białawym,
z nadrukiem „400”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Telux jest wskazany w leczeniu

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid _
_Leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w fazie przełomu
blastycznego.

dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną (ang.
_Acute _
_Lymphoblastic_
_Leukemia_
- ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_Myelodysplastic/Myeloproliferate_
– MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang.
_Platelet-Derived Growth Factor Receptor_
–
PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
_Hypereosinophilic Syndrome_
- HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
_Chronic _
_Eosinophilic Leukemia_
- CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Telux na wynik
transplantacji szpiku.
Produkt leczniczy Telux jest wskazany w

leczeniu dorosłych pacjentów