Telebrix 35 (350 mg l/ml) otopina za injekciju

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

kiselina ioxitalamicum

Dostupné s:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb

ATC kód:

V08AA05

INN (Mezinárodní Name):

acidum ioxitalamicum

Dávkování:

350 mgI/ml

Léková forma:

otopina za injekciju

Složení:

Urbroj: 100 ml otopine sadrži 65,09 g megluminjoksitalamata i 9,66 g natrijevog joksitalamata što odgovara količini joda od 35 g

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francuska

Přehled produktů:

Pakiranje: 1 bočica s otopinom, u kutiji [HR-H-028958000-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-12

Datum autorizace:

2015-06-11

Informace pro uživatele

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TELEBRIX 35 (350 MG I/ML), OTOPINA ZA INJEKCIJU
joksitalamatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Telebrix 35 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Telebrix 35
3.
Kako primjenjivati Telebrix 35
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Telebrix 35
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TELEBRIX 35 I ZA ŠTO SE KORISTI
TELEBRIX 35 otopina za injekciju je jodirano kontrastno sredstvo koje
se koristi u radiološkim
pretragama za oslikavanje krvnih žila i različitih organa te za
pojačanje kontrasta pri oslikavanju.
Namijenjen je samo za dijagnostičku uporabu.
Koristi se kod sljedećih radioloških pretraga:
-
Kompjuterizirane tomografije
-
Intravenske urografije
-
Digitalne angiografije
-
Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TELEBRIX 35
Pažljivo pročitajte informacije navedene u ovom dijelu.
Vi i Vaš liječnik trebate biti upoznati sa ovim informacijama prije
primjene lijeka Telebrix 35.
TELEBRIX 35 NE SMIJE VAM SE DATI U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
•
ako ste alergični na joksitalamatnu kiselinu ili neki drugi sastojak
lijeka Telebrix 35;
•
ako ste već imali trenutnu ili odgođenu kožnu reakciju nakon
primjene joksitalamatne kiseline
(pogledajte dio 4.)
•
ako imate povišene hormone štitnjače (tireotoksikoza)
•
ako imate teško zatajenje srca (dekompenzirano zatajenje srca)

Charakteristika produktu

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
.
NAZIV LIJEKA
TELEBRIX 35 (350 mg I/mL), otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 mL otopine sadrži:
megluminjoksitalamat 65,09 g
natrijev joksitalamat 9,66 g
Što odgovara količini joda od 35 g
• sadržaj joda po mL: 350 mg
• količina joda u bočici od 50 mL: 17,5 g
Pomoćna tvar sa poznatim učinkom: natrij (341,8 mg natrija u 100 mL
otopine).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna do blijedožuta otopina.
●
● pH vrijednost otopine 6,0 - 7,2
● osmolalnost: 2130 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Telebrix 35 je kontrastno sredstvo koje se koristi samo u
dijagnostičke svrhe.
Primjenjuje se intraarterijski odnosno intravenski kod:
-
Kompjuterizirane tomografije
-
Intravenske urografije
-
Digitalne angiografije
-
Angiokardiografije (ventrikulografije, koronarografije).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza mora biti prilagođena dobi bolesnika, težini, bubrežnoj
funkciji, vrsti pretrage i volumenu
organa koji se oslikava.
1
H A L M E D 11 - 06 - 2015
O D O B R E N O
INDIKACIJA
PROSJEČNA DOZA
ML/KG
UKUPNI VOLUMEN
(MIN. – MAKS.) ML
Intravenska urografija
1,0
50 – 100
Kompjuterska tomografija:
-
glave
-
cijelog tijela
1,0
1,8
40 – 100
90 – 180
Digitalna angiografija
2,1
95 – 250
Angiokardiografija:
-
ventrikulografija
-
koronarografija
40 mL po injekciji
4 do 8 mL po injekciji
30 – 60
270
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
S obzirom da je smanjenje fizioloških funkcija uobičajeno u
starijih, potrebno je pažljivo nadzirati
kliničko stanje bolesnika. Telebrix 35 potrebno je primjenjivati sa
oprezom (vidjeti dio 4.4),
_ _
dobro
hidriranim bolesnicima, koristeći najmanju učinkovitu dozu.
_Pedijatrijska populacija _
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.
_Bolesnici sa oštećenom bubrežnom funkcijom _
Kod bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom, doza se mora
smanjiti te je potrebno osigurati
prikladnu hidraciju (vidjet