Tekcis Tc-99m-Generator

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostupné s:

b.e.imaging.ag

ATC kód:

V09FX01

INN (Mezinárodní Name):

molybdenum(99 Mo) for the calibration time

Léková forma:

Tc-99m-Generator

Složení:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2.4 - 60 GBq, natrii chloridum, natrii nitras, pro vitro corresp. natrium 3.6 mg/ml.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Radiopharmazeutika

Terapeutické oblasti:

Tc-99m-Generator

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
TEKCIS
(99Mo)-Molybdän-/(99mTc)-Technetium-Generator
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mutter- und Tochternuklid:
Mutterradionuklid: 99Mo (Spaltmolybdän)
Tochterradionuklid: 99mTc
Aktivität:
Tc-99m-Aktivität (T 12 h MEZ)
(maximal eluierbare Aktivität am Kalibrierungstag,
12:00 MEZ)
2
4 6 8
10 12
16 20 25 50 GBq
Mo-99-Aktivität (T 12 h MEZ)
2,5
5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq
Ohne Träger
Hilfsstoffe
Material der Chromatographiesäule:
Chromatographiesäule aus Glas, die Aluminiumoxid enthält
Beutel mit Elutionslösung:
Natriumchlorid, Natriumnitrat, Wasser für Injektionszweck
Elutionsdurchstechflaschen:
Stickstoff unter vermindertem Druck
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat
(99mTc) Injektion (Spaltung)“
der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):
• Jod-131: maximal 5 × 10− 3 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität.
• Ruthenium-103: maximal 5 × 10− 3 Prozent der
Gesamtradioaktivität.
• Strontium-89: maximal 6 × 10− 5 Prozent der
Gesamtradioaktivität.
• Strontium-90: maximal 6 × 10− 6 Prozent der
Gesamtradioaktivität.
• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01
Prozent der
Gesamtradioaktivität.
• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10− 7
Prozent der Gesamtradioaktivität.
Radiochemische Reinheit (Monographie 0124 „Natriumpertechnetat
(99mTc) Injektion (Spaltung)“
der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe)
(99mTc)-Pertechnetat-Ion: mindestens 95 Prozent der
Gesamtradioaktivität durch Technetium-99m
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Radionuklidgenerator
Dieser Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid Molybdän
(99Mo), adsorbiert an eine
Chromatographiesäule, und liefert eine sterile
Natriumpertechnetat-(99mTc-)Injektionslösung. Das
Molybdän (99Mo) auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem
gebildeten Tochternuklid
Technetium (99mTc). Dieser radi