TECHNESCAN MAG3 1MG Kit pro radiofarmakum

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10626 BETIATID

Dostupné s:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC kód:

V09CA03

INN (Mezinárodní Name):

10626 BETIATID

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Kit pro radiofarmakum

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) MERTIATID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0094428 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS182075/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TECHNESCAN MAG3 1
MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
betiatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Technescan MAG3 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan
MAG3 používat
3.
Jak se přípravek Technescan MAG3 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan MAG3 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN MAG3 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Technescan MAG3 je určen k následujícím vyšetřením
pomocí zobrazení:
−
ledvin
−
vylučování moče
−
močového měchýře
Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný
zdravotnický pracovník provede jeho rozředění
roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(
99m
Tc) sodným za vzniku tiatidu-(
99m
Tc). Po injekčním podání do
organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v
ledvinách.
Tato radioaktivní látka se může díky použití speciálních
kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz,
který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže
rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá
hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
Použití přípravku Technescan MAG3 v kombinaci s technecistanem-(
99m
Tc) sodným je spojeno s vystavením
malému množství radioaktivního záření. Váš ošetř

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS182075/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum
Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4334
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje betiatidum 1 mg.
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Prášek pro injekční roztok.
Bělavý až lehce nažloutlý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po rekonstituci a označení lyofilizátu roztokem technecistanu(
99m
Tc) sodného se
99m
Tc-tiatid využívá pro
vyšetřování nefrologických a urologických poruch, zejména pro
studie morfologie, perfúze, funkce ledvin a pro
získání informací o odtoku moče.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
_Dospělí_
_ _
Doporučená aktivita pro dospělé s hmotností 70 kg je 40-200 MBq.
Dávka závisí na patologickém procesu,
který má být vyšetřením hodnocen a na použité metodice. V
odůvodněných případech může být podána i jiná
aktivita. Studie průtoku krve ledvinami či transportu močovody
obecně vyžaduje vyšší dávku než studie
intrarenálního transportu, a nefrografie vyžaduje nižší aktivitu
než sekvenční scintigrafie.
_Starší pacienti_
_ _
Pro starší pacienty není potřeba upravovat dávkování.
_Porucha funkce ledvin _
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou
aktivitu, protože u nich může dojít k vyšší radiační
zátěži.
_Pediatrická populace_
_ _
Použití u dětí a dospívajících je potřeba pečlivě zvážit
dle klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika a
přínosu u této skupiny pacientů.
Aktivity aplikované u dětí a dospívajících je možné
vypočítat podle karty dávkování (EANM 2016) za použití
následujícího vzorce:
_Aplikovaná aktivita A[_
_MBq_
_] = Základní aktivita (11,9 MBq) × Koeficient_
_ _
Aplikované aktivity