TAXOTERE Concentrate and solvent for solution for infusion 80mg/2ml

Země: Singapur

Jazyk: angličtina

Zdroj: HSA (Health Sciences Authority)

Aktivní složka:

DOCETAXEL, TRIHYDRATE

Dostupné s:

SANOFI-AVENTIS SINGAPORE PTE. LTD.

ATC kód:

L01CD02

Dávkování:

80mg/2ml

Léková forma:

INFUSION, SOLUTION CONCENTRATE

Podání:

INTRAVENOUS

Druh předpisu:

Prescription Only

Výrobce:

Aventis Pharma, Dagenham (Concentrate: bulk, filling, packing & labelling)

Datum autorizace:

2008-03-19

Informace pro uživatele

TAXOTERE 80 MG 
docetaxel 

The following information is intended for medical or healthcare
professionals only: 

PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG 
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND 
SOLVENT FOR TAXOTERE 

IT IS IMPORTANT THAT YOU READ THE ENTIRE CONTENTS OF THIS 
PROCEDURE PRIOR TO THE PREPARATION OF EITHER THE TAXOTERE 
PREMIX SOLUTION OR THE TAXOTERE INFUSION SOLUTION. 

1. FORMULATION 

TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a
clear viscous, yellow 
to
brownish-yellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in 
polysorbate 80. The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution
of ethanol 
95% in water for injections.

2. PRESENTATION 

TAXOTERE is supplied as single-dose vials. 
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent 
for TAXOTERE vial in a blister pack. 
TAXOTERE vials should be stored between
2 and 25°C and protected from light. 
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown
on the carton, blister 
pack and vials. 

2.1 TAXOTERE 80 MG VIAL 
• The TAXOTERE 80 mg vial is a
15 ml clear glass vial with a red flip-off cap. 
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution
of docetaxel in polysorbate 80 
at a concentration of 40 mg/ml. 
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of 
docetaxel in polysorbate
80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml). This volume has been 
established
during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss 
during preparation of the premix (see section 4) due
to foaming, adhesion to the 
walls of the vial and
“dead-volume”. This overfill ensures that after dilution
with 
the entire contents of the
accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a 
minimal extractable premix volume
of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxe