TASIGNA 200 mg CÁPSULAS

Země: Ekvádor

Jazyk: španělština

Zdroj: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktivní složka:

Nilotinib 200 mg

Dostupné s:

NOVARTIS PHARMA A.G. [CH] SWITZERLAND

ATC kód:

L01XE08CAP17101

Léková forma:

CÁPSULAS

Složení:

CADA CÁPSULA CONTIENE: CONTENIDO DE LA CÁPSULA AMN107, CLORHIDRATO MONOHIDRATO----220.60 mg CAS 923288-90-8 (NILOTINIB, CLORHIDRATO MONOHIDRATO) CORRESPONDIENTE A NILOTINIB (BASE ANHIDRA)----200.00 mg CAS 641571-10-0

Podání:

[003] Oral

Jednotky v balení:

CAJA x 4 CAJAS - CARTERA x 2 BLÍSTERES x 14 CÁPSULAS C/CAJA - CARTERA CAJA CARTERA x 1 BLÍSTER x 14 CÁPSULAS + INSERTO CAJA CARTERA x 2 BLÍSTERES x 7 CÁPSULAS + INSERTO CAJA CARTERA x 2 BLÍSTERES x 14 CÁPSULAS + INSERTO CAJA x 4 CAJAS x 7 BLÍSTERES x 4 CÁPSULAS C/U + INSERTO

Třída:

Monofármaco

Druh předpisu:

Bajo receta médica

Výrobce:

NOVARTIS PHARMA STEIN A.G.

Přehled produktů:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULA DE GELATINA DURA, OPACAS DE COLOR AMARILLO CLARO, TAMAÑO 0, CON LA IMPRESIÓN AXIAL NVR/TKI EN ROJO, CONTENIENDO UN POLVO BLANQUECINO A AMARILLENTO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C.; Datos modificacion: 2017-06-14 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, DE: CH-4332 STEIN, SUIZA A: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA. 2019-05-09 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S. 2013-08-06 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2014-11-13 11:15:32 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 25 DE JULIO DE 2014 VERSIÓN N/A EN LA SECCIÓN: DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 2023-03-13 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO Y/O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (LOTE SFUH6; 468 UNIDADES) 2022-10-14 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE STOCK POR INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR PRIMARIO Y ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA A LEK PHARMACEUTICALS D.D., LENDAVA, ESLOVENIA; Y REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 MESES, APROBADO EL 30 DE JUNIO DE 2022 EN LA SOLICITUD 16927488202200000373P. 2022-07-18 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIN IMPACTAR EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO 2022-06-30 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR PRIMARIO Y ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA A LEK PHARMACEUTICALS D.D., LENDAVA, ESLOVENIA. 2. REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 MESES 2021-05-21 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - NMED09-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE EMPAQUE DE 6001344_P7_M_966_1, 6001344_P7_M_967_1 A 6001344_SM_A_P7_967, POR INCORPORACIÓN DE UNA SUSTANCIA DE IMPRIMACIÓN SIN NITROCELULOSA EN LA LÁMINA COBERTORA DE ALUMINIO. - NMED18 ? NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS PROVISIONALES 2020-12-22 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED 15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS". 2020-10-02 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE FECHA: 18 DE MAYO DE 2020, VERSIÓN: 2020-PSB/GLC-1097-S. 2019-05-11 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S. 2012-12-03 11:15:32 -> EMISIÓN POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2019-05-11 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S. 2019-05-09 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 30 DE ENERO DE 2018 VERSIÓN 2017-PSB/GLC-0916-S. 2024-01-07 23:41:29 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR MODIFICACIÓN: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES 2015-01-08 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE MANEJO DE SEGURIDAD (RMP) VERSIÓN 12.1. 2015-08-24 11:15:32 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS POR INCLUSIÓN DE CUM. / ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 13 DE ABRIL DE 2015 VERSIÓN 2014-PSB/GLC-0729-S, EN LAS SECCIONES REACCIONES ADVERSAS Y DATOS SOBRE TOXICIDAD PRECLÍNICA. 2011-10-24 11:15:32 -> EMISIÓN POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2016-09-21 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE FECHA 23 DE MARZO DE 2016, VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0808-S 2016-07-29 11:15:32 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN TEXTOS DE ETIQUETAS POR: INCLUSIÓN FRASE: "CONTIENE LACTOSA". - ELIMINACIÓN CUM. 2017-03-21 11:15:32 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR 1) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA FECHA 15 DE JULIO DE 2016 VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0824-S CON AMPLIACIÓN DE INDICACIÓN. 2) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: CH-4332 STEIN, SUIZA A: SCHAFFHAUSERSTRASSE 4332, STEIN, SUIZA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2011-09-09