TANIELLE 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G03AA10

INN (Mezinárodní Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,06MG/0,015MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0212358 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212359 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212360 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-12-16

Informace pro uživatele

1/16
Sp. zn. sukls238913/2022
A k sp. zn. sukls157600/2022
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
TANIELLE 0,060 MG/0,015 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
gestoden/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ I
NFORMACE
, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI
(CHC)
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny
nebo déle.
-
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Tanielle a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle
užívat
3.
Jak se přípravek Tanielle užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tanielle uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK TANIELLE A
K Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
-
Tanielle jsou perorální antikoncepční pilulky a užívají se k
zabránění otěhotnění.
Jedna žlutá tableta obsahuje malé množství dvou různých
ženských horm

Charakteristika produktu

1/21
Sp. zn. sukls238913/2022
A k sp. zn. sukls157600/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Tanielle 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jedna žlutá tableta obsahuje 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg
ethinylestradiolu.
Jedna bílá tableta neobsahuje žádné léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem:
Žluté tablety obsahují 57,61 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg
sójového lecithinu.
Bílé tablety obsahují 70,897 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Potahovaná tableta.
Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - žlutá tableta:
Kulatá, hladká potahovaná tableta o průměru 5,5 mm.
Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - bílá tableta (placebo):
Kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5 mm.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Tanielle
má
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Tanielle v porovnání s dalšími
přípravky kombinované hormonální antikoncepce
(CHC
) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vyznačeném na blistru, podle
2/21
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální,
užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po
sobě jdoucích dnů. Tablety z dalšího blistru se začínají
užívat den po poslední tabletě z předchozího
blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po
užití první placebo tablety (poslední řada) a
nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového
blistru.
JAK Z
AČÍ
T U
ŽÍ
VAT P
ŘÍ
PRAVEK TANIELLE
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného c