TANATRIL Tableta 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IMIDAPRIL-HYDROCHLORID (IMIDAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Abbott Laboratories, s.r.o., Praha
ATC kód:
C09AA16
INN (Mezinárodní Name):
IMIDAPRIL HYDROCHLORIDE (IMIDAPRILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMIDAPRIL
Přehled produktů:
TANATRIL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
58/ 087/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls236740/2010, sukls236746/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tanatril5 mg, tablety

Tanatril10 mg, tablety

Léčivá látka:imidaprili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekTanatrila kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Tanatrilužívat

Jak sepřípravekTanatrilužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekTanatriluchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKTANATRILA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekTanatril5 mg/Tanatril 10 mgseužívá kléčběvysokého krevního tlaku

(hypertenze)achronického srdečního selhání. Tanatril patří do skupiny přípravků zvaných

ACE inhibitory (inhibitoryangiotensin-konvertujícíhoenzymu).

Máte-li vysoký krevní tlak, rozšiřuje přípravek Tanatril Vaše cévy, takže krev jimi prochází

snadněji.Krevní tlakzávisí na průměru cév,a protoTanatrilsníží váš tlak. Vaše srdce bude

také snadněji vhánět krev do cév celého těla. Rovněž se zvyšuje zátěž, kterou jste schopni

tolerovat a zvyšuje se doba, po kterou tuto zátěž tolerujete.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK

TANATRILUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekTanatril

jestliže jstealergický/á (přecitlivělý/á)naimidapril, jiné ACE inhibitorynebo na

kteroukoli další složkupřípravkuTanatril. Ostatní složky jsou uvedeny vbodě

6.„Další informace“

jestliže jstevminulosti měl/aangioedém(závažná alergická reakce, která způsobuje

otok rukou, chodidel nebo kotníků, obličeje, rtů, jazyka a hrdlaa může mít za

následekobtíže spolykáním nebo dýcháním)po užití léku podobného imidaprilu

(ACE inhibitor)

- jestliže jste Vy nebo Váš blízký příbuzný měl/a vminulostiangioedém

- jestliže mátejakékolipotíže sledvinaminebo potřebujetedialýzu

- jestliže jstetěhotnádéle než 3 měsíce

(Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství–viz bod Těhotenství)

Jestliže se Vás některý zvýše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Tanatril.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuTanatrilje zapotřebí

jestliže jstedehydrovaný/á vdůsledku léčbydiuretiky(„odvodňovací tablety“),

dialýzy, diety snízkýmobsahem solinebo jestliže jste měl/a silné adlouho trvající

zvracení nebo průjem. Vtěchto případech je více pravděpodobné , že jakmile začnete

užívat přípravek Tanatril,budete trpět velkým poklesem krevního tlaku (hypotenzí) a

můžete pocítit mdlobu nebo závrať.

jestliže Vám bylo řečeno, že mátesrdeční obtíže.Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás to

týká, poraďte se slékařem.

máte-linějaké jaterní obtíže

- jestliže trpítediabetem

- užíváte-lidoplňky draslíkunebonáhražky soli obsahující draslík

- jestliže jste léčen/aalopurinolemkprevenci dny,pro výskytledvinových kamenů

nebo pro vysokou hladinu kyseliny močové

- jestliže jsteléčen/aprokainamidemkúpravě nepravidelného srdečního rytmu a ke

zpomalení rychlého srdečního rytmu

- užíváte-lipřípravek slithiemkléčbě manie nebo deprese

- jestliže jste alergický/á na bodnutí hmyzem a podstupujetedesenzibilizačníléčbu

- užíváte-liléky kléčbě imunitního systému, například po transplantaci

- jestliže jste nedávno postoupilitransplantaci ledviny

- máte-li speciální léčbu zvanou„LDL aferéza“ke snížení hladin cholesterolu v krvi

- jestliže trpíte stavem zvaným„cerebrovaskulární onemocnění“(zúžení krevních cév

vmozku)

- máte-li onemocnění zvané„kolagenové cévní onemocnění“jako je reumatoidní

artritida

- jestliže se podrobujete nějakéoperacinebo dostáváteanestetika, řekněte svému lékaři

nebo zubnímu lékaři, že užíváte Tanatril

- není-li Váš krevní tlak dostatečně snížen. Zdá se, že léky tohoto typu jsou u osob černé

pleti méně účinné.

- trpíte-lináhlýmotokemrtůa obličeje, jazyka a hrdla, krku,pravděpodobně i

rukou a chodidel, obtížemi spolykánímnebo sdýcháním, kopřivkou nebo

chrapotem („angioedém“). Tyto příznaly se mohou objevit kdykoli během léčby.

Osoby čené pleti mohou mít vyšší riziko vzniku těchto obtíží. Jestliže se u Vás tyto

příznaky objeví, měl/a bysteihnedinformovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotnánebo byste mohlaotěhotnět.

Užívání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve

druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat,

protože by mohl způsobit závažné poškození plodu–viz bod Těhotenství a kojení.

Užívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.

Při užívánípřípravku Tanatril

Jestliže se u Vásobjeví některý znásledujících příznaků, měl/a byste okamžitě informovat

svého lékaře:

Cítíte po první dávce závrať. Někteří lidé reagují na svou první dávku nebo na zvýšení

dávky tak, že pociťují závtať, slabost, mdlobu nebo nevolnost.

Horečka, bolest vkrku nebo vznik vředů vústech (toto mohou být příznakyinfekce

vyvolané poklesem počtu bílých krvinek).

Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), což může býtpříznakemjaterního

onemocnění.

Při užívání přípravku Tanatril budete potřebovat pravidelné kontroly, které mohou zahrnovat i

pravidelné krevní testy. Na začátku léčby a při změně dávkování budete pečlivě sledováni.

Lékař Vám řekne, jak často budou kontroly potřeba.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svéholékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky: Užívané např. kléčbě:

Diuretika šetřící draslík (odvodňovací

tablety) (spironolakton, triamteren

nebo amilorid) srdečního selhání, onemocnění jater,

určitých druhů onemocnění ledvin

Tablety nebo tekutiny s draslíkem

nebo náhražky soli obsahující draslík nízkých hladin draslíku v krvi

Diuretika nešetřící draslík

(odvodňovací tablety) (thiazid,

furosemid) vysokéhokrevního tlaku, edému (otok prstů

na rukou, otok nohou, prstů na nohou a

obličeje)

Lithium manie nebo deprese

Nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAIDs) (indometacin, diflunisal

nebo diclofenac, celecoxib nebo

valdecoxib a acetylsalicylová

kyselina) léčbě svalové bolesti, ztuhlosti a zánětu

(artritida)

Injekce zlata bolesti, ztuhlosti a zánětu (artritida)

Antihypertenziva (jako methyldopa,

clonidin, moxonidin) vysokého krevního tlaku

Nitroglycerin a ostatní nitráty srdečního onemocnění, bolesti na hrudníku

Antidiabetika (insulin), perorální

antidiabetika (metformin,pioglitazon) diabetu

Trombolytika (clopidogrel);

betablokátory (bisoprolol, metoprolol) srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku

Tricyklická antidepresiva (jako

amitriptylin); neuroleptika (jako

fenothiaziny nebo butyrofenony) deprese a psychických onemocnění

Rifampicin tuberkulózy (známé jako TBC) a ostatní

mykobakteriální infekce

Antacida (ranitidin, pantoprazol) pálení žáhy, překyselení žaludku a požití

kyselin

Sympatomimetika (léky, které

stimulují centrální nervový systém)

jako je efedrin, salbutamol (které

mohou být také obsaženy vněkterých

lécích proti kašli a nachlazení) a

noradrenalin nebo adrenalin nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního

selhání, astmatu nebo alergií

Alopurinol prevenci dny, léčbě ledvinových kamenů

nebo vysoké hladiny kyseliny močové

Prokainamid nepravidelného srdečního rytmu a ke

zpomalení rychlého srdečního rytmu

Anestetika (léky tlumící nervové

impulzy) užívané při chirurgických zákrocích, a to i u

zubního lékaře

Imunosupresiva (léky, které potlačují

imunitní odpověď těla) užívané např. při nedávné transplantaci

orgánu

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebobyste mohlaotěhotnět.

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg ještě dříve, než

otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání

přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nenívhodné na počátku těhotenství. Od třetího

měsíce těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat, protože během

druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojítenebo se chystáte kojit. Přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril

10 mg není doporučen kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení,

zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tanatril u Vás může vyvolat pocit závratě nebo ospalosti.Neřiďte dopravní prostředek ani

neobsluhujtežádné přístroje nebo stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Tanatril

působí.

Důležité informace o některých složkách přípravkuTanatril

Tanatril obsahujelaktosu. Pokud Vám lékař řekl, žetrpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů,

poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKTANATRILUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekTanatrilpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Návod:

Užívejte tablety asi 15 minut před jídlem

Polykejte tablety sdostatečným množstvím vody

Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu

Dávkování (dospělí):

Obvyklá úvodní dávka je 5 mg denně. Po 3 týdnech bude opět potřeba změřit Váš krevní

tlak, aby bylo možné zhodnotit léčbu. Váš lékař může zvýšit denní dávku na 10 mg nebo až

na 20 mg.

Léčbachronického srdečního selhání se zahajuje pod pečlivým lékařským dohledem v úvodní

dávce 2,5 mg ráno. Tato dávka může být zvýšena přidáním 2,5 mg v nejméně 2-týdenních

intervalech až na 10 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Lékař může zahájit léčbu 2,5 mgjednoudenně,

jestliže máte mírné potíže sledvinami nebo sjátry,

jestliže máte srdeční potíže, bolest na hrudníku, obtíže související skrevními cévami

vmozku, nízkou hladinu soli nebo tekutin nebo

jestliže u Vás hrozí riziko náhlého poklesu krevního tlaku.

Pacienti starší 65 let:

Váš lékař zahájí léčbu dávkou 2,5 mg jednou denně a podle potřeby ji zvýší až na 10 mg.

Užívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.

Jestliže jsteužil(a) více přípravkuTanatril, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil/a větší než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě lékaře.

Vezměte balení a zbývající tablety klékaři ssebou. Nejběžnějšími příznaky předávkování je

pokles krevního tlaku, šok a stupor (stav téměř úplné ztráty vědomí), pomalejší srdeční

rytmus, poruchy hladin draslíku nebo jiných elektrolytů a selhání ledvin. To můževyústit

vpocit celkové nepohody,bušení srdce nebo otok prstů na rukou i nohou a otok nohou

(edém).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekTanatril

Vynechte zapomenutou dávku a pak si vezměte svou další dávku vobvyklou dobu.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekTanatril

Pokud Vám lékař neřekl jinak, nepřestávejte přípravek Tanatril užívat. Jestliže přestanete svůj

lék užívat, Váš krevní tlak se může zvýšit.Zvýší-li se Váš krevní tlak příliš, může to ovlivnit

funkci Vašeho srdce a ledvin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravkuTanatril, zeptejte se svéholékaře

nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechny léky, může mít ipřípravekTanatrilnežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Je velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval/a svého lékaře a přestal/a užívat

přípravek Tanatril, jestliže se u Vás objeví některé znásledujících příznaků:

bolest hlavy; závratě;pocit nejistoty, případně spolu se zhoršeným viděním.To je zvláště

důležiténazačátku léčbynebopři zvýšení dávky

dýchací obtíže

vyrážka nebo svědění

závažná alergická reakce, která Vám způsobí otok obličeje nebo hrdla (angioedém)

puchýře na kůži, vústech, očích a genitáliích (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-

Johnsonův syndrom)

zežloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy sjátry nebo krví (žloutenka)

Informujte svého lékařenebo lékárníka, pokud se u Vás objevíněkteré znásledujících

nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky(postihují méně než 1 osobu z10):

únava/ospalost

kašel

nevolnost (nauzea).

Méně časté nežádoucí účinky(postihují méně než 1 osobu z100):

pocit bušení srdce (palpitace)

zúžení krevníchcév vmozku (cerebrovaskulární onemocnění)

mdloba

brnění nebo necitlivost rukou nebo chodidel

otok a dráždění vnose

zvracení

bolest vhorní části břicha

trávicí potíže (žaludeční nevolnost)

bronchitida

virová infekce

infekce horních cest dýchacích

bolestna hrudníku

bolest končetin

otok prstů rukou a nohou, otok nohou (edém).

Vzácné nežádoucí účinky(postihují méně než 1 osobu z1000):

redukce (snížení počtu) bílých krvinek, což zvýší náchylnost kinfekci

redukce (snížení počtu) červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost a

dušnost.

Vliv na výsledky krevních testů

Tanatril může také způsobit změny složení Vaší krve. Váš lékař bude provádět pravidelné

kontroly krevních testů a vysvětlí Vám jejich výsledky.

Následující nežádoucí účinky bylytaké hlášeny stímto druhem léku:

zastřené vidění

porucha rovnováhy; zmatenost; zvonění vuších

malátnost; deprese; poruchy spánku; impotence

porucha chuti

změny srdečního rytmu (rychlejší, nepravidelný);srdeční infarkt; příznaky jako při

mrtvici bez trvalého poškození

zvýšené riziko krvácení nebo modřin

kopřivka; zarudnutí kůže

padání vlasů

dušnost;chropot

záněty–například nosních dutin (sinusitida), jazyka (glossitida), jater (hepatitida),

slinivky břišní (pankreatitida) nebo žaludeční sliznice (gastritida)

průjem; zácpa; sucho v ústech

střevní neprůchodnost; otok střev způsobující křeče

ledvinové obtíže

horečka

bolest svalů; bolest kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svémulékařinebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKTANATRILUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepři teplotě do 30°C.

PřípravekTanatrilnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené nakrabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekTanatrilobsahuje

Léčivou látkou jeimidapril (jako hydrochlorid). Jedna tabletapřípravku Tanatril 5 mg

obsahuje 5 mg imidaprili hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Tanatril 10 mg

obsahuje 10 mg imidaprili hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsouhydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob,

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a glycerol-distearát.

JakpřípravekTanatrilvypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravkuTanatril5 mg/Tanatril 10 mgjsoutéměř bílé, podlouhlé,bikonvexní

apůlicí rýhou na obou stranách.

Tablety jsou na trhu vbalení vblistrech.Velikost balení je7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika,

Výrobce:

RecipharmFontaine, Fontaine-les-Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.12.2010

Logofirmy

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.3 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls236740/2010,

sp.zn.sukls236746/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANATRIL 5 mg, tablety

TANATRIL 10 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Imidaprili hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg (odpovídá 4,6 mg nebo 9,2

mgimidaprilu )

Pomocné látky : monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Tanatril 5 mg : téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety spůlicí rýhou na obou stranách

Tanatril 10 mg : téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety spůlicí rýhou na obou stranách

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Léčba chronického srdečního selhání.

4.2. Dávkování a způsob podání

Hypertenze

Dospělí

Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.

Jestliže není během 3 týdnů dosaženo optimální kontroly krevního tlaku, mábýt denní dávka

zvýšena na 10 mg. Tato dávka byla definována jako nejúčinnější denní dávka.

Přesto u malého počtu pacientů může být nutné zvýšit denní dávku na 20 mg (maximální

doporučená denní dávka), nebo raději zvážit kombinační léčbu sdiuretiky.

Nebylo stanoveno, zda hypertoničtí pacienti mohou profitovat zkombinační léčby imidaprilu

s jiným antihypertenzivem.

Doporučuje se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu přibližně 15 minut před jídlem.Za

těchto podmínek byla prokázána účinnost.

Chronické srdeční selhání

Doporučuje se, aby byla léčba imidaprilem, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími

diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským

dohledem v doporučené úvodní dávce 2,5 mg ráno. Tato dávka může býtzvýšena přidáním

2,5 mgv nejméně 2-týdenních intervalech až na 10 mg jednou denně, pokud je tato dávka

tolerována. Doporučená maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.

U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové

(pacienti s poruchou funkce ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně

užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským

dohledem (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez

hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbu,

by měli být stabilizováni pokud možno před zahájením léčby imidaprilem. Měl by být

pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby

imidaprilem (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Starší pacienti (nad 65 let)

Iniciační dávka je 2,5 mg jednou denně. Dávka by měla být titrována vzávislosti na vývoji

poklesu krevního tlaku. Doporučená maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Porucha renálních funkcí

Imidapril a jeho farmakologicky účinný metabolit imidaprilát jsou přednostně vylučovány

ledvinami.

U pacientů spodezřenímna selhávání ledvin by před zahájením léčby měly být vyhodnoceny

renální funkce.

Dříve než bude zahájena léčba, může být stanovena clearance kreatininu podle Cockroftova a

Gaultova vzorce(Nephron 1976; 16: 31-41):

(140–věk /roky/) x tělesná hmotnost /kg/

Crea =--------------------------------------------------

72 x hladina kreatininu vséru (mg/dl)

(Pro ženy bude výsledná hodnota násobena číslem 0,85. Jestliže jsou místo mg/dl použity jednotky

μmol/l,číslo 72 bude nahrazeno číslem 0,813.)

Clearance kreatininu 30-80 ml/min (vizbod4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

U těchto pacientů je nezbytné snížit dávku, a proto se léčba zahajuje dávkou 2,5 mg.

Clearance kreatininu 10-29 ml/min (vizbod4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Vzhledem komezeným zkušenostem, které ukázaly, že dochází ke zvýšení AUC imidaprilátu

(vizbod 5.2Farmakokinetické vlastnosti), imidapril setěmtopacientům nepodává.

Clearance kreatininu pod 10 ml/min (renální selhání snebo bez hemodialýzy)

U těchto pacientů je imidapril kontraindikován(viz bod 4.3 Kontraindikace).

Poruchy funkce jater

U pacientů sonemocněním jater je doporučená zahajovací dávka 2,5 mg jednou denně. Těmto

pacientům se imidapril podává se zvýšenou opatrností.

Pacienti se zvýšeným rizikem hypotenze po první dávce

U vysoce rizikových pacientů se může po podání první dávky vyskytnout hypotenze (vizbod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Pokud je to možné, při zahájení léčby

imidaprilem je vhodné provést korekci deficitu solí nebo tekutin a 2-3 dny před podáním

ACE inhibitorů je rovněž vhodné přerušit terapii diuretiky. Pokud to není možné, úvodní

dávka imidaprilu má být 2,5 mg. U hypertenzních pacientů se současným srdečním

selháváním by po zahájení léčby ACE inhibitory měly být sledovány příznaky symptomatické

hypotenze.

U těchto pacientů by měla být úvodní dávka 2,5 mg imidaprilu jednou denně podána pod

přísnýmlékařským dohledem. Pacienti svysokým rizikem těžké hypotenze po první dávce by

měli být po podání první dávky a vždy při zvýšení dávky imidaprilu nebo současně

podávaných diuretik po dobu 6-8 hodin sledováni lékařem, nejlépe vnemocnici. Úvodní

dávka byměla být 2,5 mg. Toto doporučení se také týká pacientů sanginou pectoris a

cerebrovaskulárním onemocněním. Tito pacienti jsou při neočekávaně vysokém poklesu

krevního tlaku ve zvýšeném riziku vzniku infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody.

Děti

Spodáváním přípravku dětem nejsou zkušenosti (viz bod4.4.Zvláštní upozornění a opatření

pro použití).

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat v těchto případech:

Hypersenzitivita na imidapril nebo jiné ACE inhibitory či na pomocné látky

přípravku.

Angioneurotický edém vanamnéze spojený spředchozím podáváním ACE

inhibitorů.

Hereditární / idiopatický angioedém.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).

Renovaskulární hypertenze.

Selháníledvin snebo bez hemodialýzy (clearance kreatininu < 10 ml/min).

4.4.Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Těhotenství

Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. Svýjimkou pacientek,

pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly

být vpřípadě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu slépe

ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo kotěhotnění, je třeba ihned ukončit

podávání ACE inhibitorů a vpřípadě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3,

4.6).

Transplantace ledvin

Spodáváním imidaprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Psoriáza

Imidapril má být, stejně jako jiné ACE inhibitory, podáván sopatrností pacientům

spsoriázou.

Hypotenze

Imidapril, stejně jako jiné ACE inhibitory, může způsobit vážný pokles krevního tlaku,a to

zejména po první podané dávce. U nekomplikované hypertenze je symptomatická hypotenze

vzácná. Je více pravděpodobné, že hypotenze se vyvine u pacientů, kteří mají sníženýobjem

tělních tekutin způsobený diuretickou léčbou, dietním omezením solí, dialýzou, průjmem

nebo zvracením.

Hypotenze byla zaznamenána převážně u pacientů stěžkým srdečním selháním snebo bez

renální insuficience. Je více pravděpodobná také u pacientů užívajících vysoké dávky

kličkových diuretik, u pacientů shyponatrémií nebo poruchou funkce ledvin. U těchto

pacientů se léčba zahajuje dávkou 2,5 mg pod velmi přísnýmlékařským dohledem,

přednostně vnemocnici. Přechod na vyšší dávky musí být pečlivě titrován. Pokud je to

možné, měla by být diuretická léčba přechodně přerušena. Stejná opatření se také vztahují na

pacienty sischemickou chorobou srdečnínebo cerebrovaskulárním onemocněním, při nichž

může mít těžká hypotenze za následek infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Při vzniku hypotenze, by měl být pacient položen na znak. Může být požadováno doplnění

objemu tekutin intravenózně podáním fyziologického roztoku. Výskyt hypotenze po první

dávce nevylučuje pozdější pečlivou titraci imidapriluk dosažení účinné kontroly krevního

tlaku.

Pacienti srenovaskulární hypertenzí

Údaje o použití imidaprilu u pacientů srenovaskulární hypertenzí nejsou dostupné. Léčba

těchto pacientů je proto kontraindikována (vizbod 4.3Kontraindikace). Vpřípadě podání

imidaprilu pacientovi srenovaskulární hypertenzí a již existující bilaterální stenózou

renálních arterí nebo se stenózou artériezásobujícísolitární ledvinuexistuje zvýšené riziko

vzniku těžké hypotenze a renálního selhání. Ke zhoršení stavu můženavíc přispět i léčba

diuretiky. Pokles renálních funkcí, provázenýjenmalými změnami sérového kreatininu,může

vzniknout dokonce i u pacientů sjednostrannou stenózou renální artérie.

Pacienti srenální insuficiencí

U citlivých pacientů je možné očekávatzměny renálních funkcí způsobené inhibicí systému

renin–angiotensin–aldosteron. Proto má být imidapril u pacientů srenální insuficiencí

používán se stejnou opatrností jako ostatní ACE inhibitory. U pacientů sclearance kreatininu

30-80 ml/min je požadována redukce dávky (vizbod 4.2Dávkování a způsob podání).

Vzhledem komezeným zkušenostem nemá být imidapril podáván pacientům sclearance

kreatininu nižší než 30 ml/min (vizbod 4.2Dávkování a způsob podání abod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti).

Pokud je to nutné, mělo by být během léčby prováděnopečlivémonitorování renálních

funkcí.

Vsouvislosti sACE inhibitory bylo hlášeno renální selhání, které se vyskytlo převážně u

pacientů stěžkým srdečním selháním nebo se základnímrenálním onemocněním, včetně

stenózy renální artérie. Pokud jsou současně podávána diuretika, může se u některých

pacientů, kteří doposud neměli zjevné již existující onemocnění ledvin, objevit zvýšení

hladiny kreatininu a urey vkrvi. V tomto případě může být nutné snížit dávku ACE inhibitorů

nebo přerušit podávání diuretik. Během prvních týdnů léčby je doporučeno renální funkce

monitorovat.

Hemodialyzovaní pacienti

Použití imidaprilu u hemodialyzovaných pacientů je vsoučasné době, vzhledem knedostatku

zkušeností, kontraindikováno (vizbod 4.3Kontraindikace). Vpřípadě, že jeu pacientů již

léčených imidaprilemhemodialýza nutná, měli bychom se vzhledem kriziku anafylaktoidní

reakceprovázenéotokemobličeje, zčervenáním, hypotenzía dyspnoívyhnout vysoce-

permeabilnípolyakrylonitrilové membráně. Příznaky se obvykle objeví během několika

minut po zahájení hemodialýzy. Proto je doporučeno použít buď jinou membránu nebo

přípravky patřící dojiné skupiny antihypertenziv.

Pacienti sLDL lipidovou aferézou

Pacienti, kteří užívají ACE inhibitory a jsou zároveň léčeni LDL lipidovou aferézou sulfátem

dextranu, mohou prodělat podobnou anafylaktoidníreakci jako pacienti hemodialyzovaní

vysoce-permeabilnímembránou (viz výše). U těchto pacientů je doporučeno použít

antihypertenzivumzjiné skupiny.

Hypersenzitivita na hmyzí toxiny abodnutí hmyzem

U pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na hmyzí toxiny a podstupují desenzibilizační léčbu, je

při léčbě ACE inhibitory zvýšené riziko vznikutěžkéanafylaktoidníreakce. Před zahájením

desenzibilizace by měla být ukončena léčba imidaprilem. Podobné reakce mohou vzniknout

pobodnutí hmyzem i u pacientů bez známé hypersenzitivity na hmyzí toxiny.

Angioneurotickýedém

U pacientů léčených imidaprilem se může vyvinout angioneurotickýedém obličeje, končetin,

rtů, sliznic, jazyka, hlasivkynebo hrtanu. Příznaky obvykle vznikají během prvníchtýdnů

léčby. Ojediněle se však případy těžkého angioneurotickéhoedému mohou vyvinout i po

dlouhodobé léčbě imidaprilem. Léčba má být ihned přerušena a nahrazena přípravky zjiné

skupiny.

Angioneurotickýedém jazyka,hlasivkynebo hrtanu může být fatální. Neodkladná léčba by

měla zahrnovat okamžité s.c. podání roztoku adrenalinu (epinefrin) 1:1000 (0,3-0,5 ml) nebo

pomalé i.v. podání 1 mg/ml adrenalinu (dodržuj návod kředění) skontrolou krevního tlaku a

EKG. Pacient by měl být hospitalizován a sledován nejméně 12 až 24 hodin a neměl by být

propuštěn, dokud jsou některé ze symptomů přítomné.

Pacienti, u kterých se dříve objevil angioneurotický edém nesouvisející spodáním ACE

inhibitorů, mohou mít po podání ACE inhibitorů zvýšené riziko rozvoje angioneurotického

edému.

U černochů léčených ACE inhibitory byla hlášena vyšší incidence angioedému ve srovnání

spacienty jiné barvy pleti.

Kašel

Během léčby imidaprilemmůže vzniknou suchý a neproduktivní kašel, který po přerušení

léčby mizí.

Starší pacienti

Někteří, zvláště velmi staří pacienti, mohou být více citliví na imidapril než ti mladší. Pro

pacienty starší než 65 let je doporučena iniciační dávka 2,5 mg denně. Na začátku léčby je

doporučeno zkontrolovat renální funkce.

Děti

Dokud nebude stanovena účinnost a bezpečnost, imidapril se dětem nesmí podávat.

Hyperkalémie

Během léčby imidaprilem může zřídka vzniknout hyperkalémie, zvláště při renální

insuficienci nebo srdečním selhání. Obecně se nedoporučuje podávat suplementaci kalia nebo

kalium šetřící diuretika, protože mohou může vést ksignifikantnímu vzestupu kalia vséru.

Pokud se však lékař domnívá, že je použití výše uvedených látek vhodné, mělo by být

prováděno pravidelné monitorování hladiny kalia vséru.

Chirurgie / Anestézie

Údaje o použití imidaprilu při chirurgickém zákroku nebo během celkové anestézie nejsou

dostupné. Nicméně imidapril může, stejně jako jiné ACE inhibitory, u pacientů během

velkéhochirurgického zákroku nebo během anestézie způsobit hypotenzi nebodokonce

hypotenzní šok.Tato reakce je vyvolána zvýšením ostatních hypotenzních potenciálů.Pokud

není možné přerušit podávání imidaprilu, měla by být věnována zvýšená pozornostudržování

stavu hydratacepacientů.

Stenóza aorty / Hypertofická kardiomyopatie

Imidapril by měl být užíván sopatrností u pacientů sobstrukcí výtokové části levé komory.

Neutropenie / Agranulocytóza

Při léčbě imidaprilem byla zřídka pozorována neutropenie. Údajeo jiných ACE inhibitorech

naznačují, že neutropenie může vzniknout u pacientů surčitým stupněm renálního selhání,

zvláště pokud je spojenosonemocněnímvaskulárního kolagenu, např. systémovýmlupus

erythematodes, sklerodermií aléčbouimunosupresivnímilátkami. Po přerušení léčbyACE

inhibitoryjestavreverzibilní.

Proteinurie

Při léčbě imidaprilem byla zřídka pozorována proteinurie. Může vzniknout zvláště u pacientů

sjižexistující poruchou renálních funkcí, ale byla také pozorována při poměrně vysokých

dávkách jiných ACE inhibitorů.

Etnické rozdíly

ACE inhibitory jsou méně efektivní ve snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti ve

srovnání spacienty jiné barvy pleti, pravděpodobně kvůlipřevažujícímstavůmsnízkou

hladinou reninu u hypertoniků černé pleti.

Laktosa

Tanatril obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktosy, Lappovou

laktázovou nedostatečností nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmějí tento přípravek

užívat.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalium šetřící diuretika nebo suplementace kaliem

Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, snižujeztrátu draslíku vyvolanou diuretiky.

Kalium šetřící diuretika, jako je spironolakton, triamterennebo amilorid, suplementace

kaliem nebonáhražkysoliobsahující draslík, mohou vést ksignifikantnímu zvýšení draslíku

vséru. Pokud je vzhledem kmanifestované hypokalémii indikováno jejich současné

podávání, měly by být užívány sopatrností a zasoučasného pravidelného sledování hladiny

draslíku vséru.

Diuretika

U pacientů, kteří užívají diuretika a zvláště pak ta, která snižují objem nebo obsah soli, může

na začátku léčby imidaprilem dojít kprudkému poklesu krevního tlaku. Hypotenzní účinek

může být snížen přerušením podávání diuretik, zvyšováním příjmu tekutin nebo solípřed

podáníma zahájením léčby nižšímidávkami imidaprilu. Další zvyšování dávky by mělo být

prováděno sopatrností.

Lithium

Současné podání imidaprilu alithia může snižovatvylučování lithia. Hladina lithia by měla

být pravidelně monitorována.

Anestetika

Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, může zvýšit hypotenzní účinek určitých

anestetik.

Narkotika / Antipsychotika

Může dojít ke vzniku posturální hypotenze.

Antihypertenziva

Zvýšení hypotenzního účinku ACE inhibitorů.

Alopurinol

Údaje získané z podávání jiných ACE inhibitorů ukazují na zvýšené riziko vzniku leukopenie.

Cytostatika nebo imunosupresivní látky, systémové kortikoidy nebo prokainamid

Současné podánísimidaprilem(podobně jako sjinými ACE inhibitory)můževést

kezvýšenému riziku vzniku leukopenie.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky(NSAID)

Údaje získané z podáváníjiných ACE inhibitorů dokládají, že současné podání

snesteroidnímiprotizánětlivými látkamisnižuje antihypertenzní účinek ACE inhibitorů,

zvyšuje hladinu draslíku vséru a snižuje renální funkce. Je pravděpodobnější, že tyto účinky

se projeví u pacientů se sníženými renálními funkcemi.

Rifampicin

Podání rifampicinu snižuje plazmatickou hladinu imidaprilátu, účinného metabolitu

imidaprilu. Proto by mohl být antihypertenzní účinek imidaprilu redukován.

Antidiabetika

ACE inhibitory mohou zvyšovat insulinovou senzitivitu. U pacientů současně užívajících

imidapril a insulin nebo perorální antidiabetika se může vyskytnout symptomatická

hypoglykémie.

Antacida

Mohou snižovat biologickou dostupnost imidaprilu.

Sympatomimetika

Mohou snižovat antihypertenzní účinek ACE inhibitorů. Pacienti by měli být pečlivě

monitorováni, aby se potvrdilo, že je dosaženo požadovaného účinku.

Alkohol

Může zvyšovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).

Podávání ACE inhibitorů vdruhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz

bod 4.3, 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud

není další léčba ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, měly by být všechny ženy, které

plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu slépeověřenou bezpečností

pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podáváníACE inhibitorů a

vpřípadě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí

fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a

neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalémii). (Viz bod 5.3) Pokud došlo

kexpozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové

vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly vtěhotenství ACE inhibitory, musí být

sledoványpro možnou hypotenzi.

Kojení:

Podávání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg během kojení se nedoporučuje, protože

nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený

bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matekkojících novorozence nebo nedonošené

děti.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba vzít vúvahu, že při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se může občas

vyskytnout únava a závrať.

Studie hodnotící účinky na schopnost říditmotorová vozidlanebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků u pacientůs hypertenzí, kteří užívali imidapril, byl 34%, u

placeba 36%. Vimidaprilové skupině se častěji objevoval kašel, závratě, únava/spavost,

dyspepsie a zvracení.

Vnásledujících odstavcích jsou nežádoucí účinky spojené spodáváním imidaprilu nebo

jiných ACE inhibitorů uvedeny podrobněji.

Abnormálníklinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Vzestup urey a kreatininu vkrvi, reversibilní po přerušení podávání, semůže vyskytnout,a to

zvláště vpřípadě renální insuficience.

Může se objevit zvýšení hladiny draslíkuvkrvi, protože imidapril snižuje sekreci

aldosteronu.

Poruchy krve a lymfatického systému

U několika pacientů bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, destiček i leukocytů,

stejně jako zvýšení jaterních enzymů, sérového bilirubinu a kreatinfosfokinázy.

Vindividuálních případech může vzniknout agranulocytóza a pancytopenie. U pacientů

svrozeným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (G-6-PDH) byla po podání jiných

ACE inhibitorůvojedinělých případechhlášena hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému

Příležitostně byly hlášeny závratěavyčerpanost.Vzácněmohou vzniknout deprese, poruchy

spánku, parestesie,erektilní dysfunkce, poruchyrovnováhy,stavy zmatenosti, tinitus, poruchy

vidění(rozmazané vidění), bolest hlavy a poruchy chuti.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

U značné části pacientů ACE inhibitory vyvolávají kašel. Vzácně se může objevit dušnost,

sinusitida, rýma, glositida, bronchitida, bronchospasmus a angioneurotický edém postihující

horní cesty dýchací a velmi vzácně alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Ojediněle byl hlášen průjem a nausea. Vzácně zvracení, gastritida, bolest břicha, zácpa, sucho

vústech, cholestatická žloutenka, hepatitida, pankreatitida a ileus.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácně může vzniknout nebo být zvýrazněno renální selhání. Po podání jiných ACE

inhibitorů bylo hlášeno akutní renální selhání.

Poruchykůže a podkoží

Vzácně byly hlášeny alergické a hypersenzitivní reakce, jako vyrážka (rash), pruritus a

kopřivka. U ACE inhibitorů byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova

syndromu, toxické epidermální nekrolýzy,psoriaziformní dermatitidya alopecie. Kožní

příznaky mohou být doprovázeny horečkou, myalgií, arthralgií, eosinofilií nebo vzestupem

antinukleárních protilátek. Imidapril, stejně jako ostatní ACE inhibitory, může být spojován

sevznikem angioneurotického edému zahrnujícího obličej a orofaryngeální tkáně.

Cévní poruchy

Při zahájení léčby nebo při zvyšování dávky může uurčitýchrizikových skupin pacientů

vzniknout těžká hypotenze. Spolu shypotenzí se mohou objevit příznaky jako závratě, pocit

slabosti, poruchy vidění,vzácněkrátkodobá ztrátavědomí(synkopa). Vindividuálních

případech byla ve spojení sACE inhibitory a hypotenzí pozorována tachykardie, palpitace,

arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu,přechodnáischemická ataka a cerebrální

hemorhagie.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování jsou těžká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, porucha elektrolytové

rovnováhy a renální selhání. Po předávkování by měl být pacient pečlivě sledován,

přednostně na jednotce intenzivní péče. Pravidelně je třeba sledovatsérovéelektrolyty a

kreatinin. Léčebný zákrok závisí na povaze a závažnosti příznaků. Opatření komezení

absorpce a urychlení eliminace, jako jsou výplach žaludku, podání adsorbentů a síranu

sodného, by mělo být provedeno do 30ti minut po předávkování.

Jestliže vznikne hypotenze, je třeba pacienta uložit do protišokové polohy a rychle zajistit

náhradu solí a tekutin. Měla by být zvážena léčba angiotenzinem II. Bradykardie a rozsáhlá

vagová reakce by měla být léčena podáním atropinu. Je možné zvážit použití pacemakeru.

Imidapril a imidaprilát mohou být zcirkulace odstraněny hemodialýzou. Je třeba se vyhnout

použití vysoce-permeabilníchpolyakrylonitrilových membrán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory

ATC kód: C09AA16

Hypotenzní účinek imidaprilu u hypertenze vprvní řadě vyplývá ze suprese plazmatického

sytému renin-angiotensin-aldosteron. Renin je endogenní enzym syntetizovaný ledvinami a

po uvolnění do cirkulace konvertuje angiotensinogen na angiotensin I, relativně neaktivní

dekapeptid. Angiotensin I je potom angiotensinkonvertázou(peptidylpeptidázou)

konvertován na angiotensin II. Angiotensin II je látka se silným vazokonstrikčním účinkem,

která je odpovědná za arteriální vazokonstrikci a zvýšení krevního tlaku, stejně jako za

stimulaci sekrece aldosteronu vnadledvinách. Inhibice ACE má za následek pokles

plasmatickéhladiny angiotensinu II, což vede kpoklesu vazopresorické aktivity a kredukci

sekrece aldosteronu.

Ačkoliv pozdější poklesje malý, může se objevit malé zvýšeníkoncentrace draslíku v séru

spolu se ztrátami tekutin a sodíku. Přerušení negativní zpětné vazby angiotensinu II na sekreci

reninu má za následek zvýšení plazmatické aktivity reninu.

Další funkcí konvertujícího enzymu je přeměna silněvazodilatačně působícíhopeptidu

bradykininu na neaktivní metabolity. Proto inhibice ACE vede ke zvýšení aktivity

cirkulujícího i lokálně působícího kalikrein-kininového systému, což může vést kperiferní

vazodilataci způsobené aktivacíprostaglandinů. Tento mechanizmus je pravděpodobně

zodpovědný za hypotenzní účinek ACE inhibitorů i za některé nežádoucí účinky.

Podání imidaprilu pacientům shypertenzí vede kestejnémusnížení krevního tlaku vsedě,

vleže a vstoje vrozsahu, který nevedekezvýšení tepové frekvence. Vrchol hypotenzního

účinku byl pozorován za 6-8 hodin po podání přípravku.

Dosažení optimálních hodnotsníženíkrevního tlaku může u některých pacientů vyžadovat

několikatýdenní terapii. Antihypertenzní účinek je během dlouhodobé terapieudržován.

Náhlé přerušení léčby nebývá spojeno sprudkýmzvýšením krevního tlaku.

Nastává zvýšení průtoku krve ledvinami, glomerulární filtrace se obvykle nemění.

ACE inhibitory jsou účinné i u hypertenzních pacientů snízkou hladinou reninu. Ačkoli

antihypertenzní účinkypři studiích srůznými rasamibylyprokázány, odpověď hypertoniků

sčernou pletí (obvykle hypertenzní populace snízkou hladinou reninu) na monoterapii ACE

inhibitory byla vprůměru menší než u pacientů jiné barvy pleti. Tentorozdíl při přidání

diuretika mizí.

Imidapril snižuje srdeční práci snížením preloadu a afterloadu.

Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:

snížení hmotnosti hypertrofické levé komory srdeční

zvýšení doby a tolerance zátěže vzávislosti nadávce

zlepšeníkvality života.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je imidapril rychle absorbován zgastrointestinálního traktu a

maximální plazmatické koncentrace dosahuje za 2 hodiny. Plazmatická koncentrace klesá

monofázicky spoločasem zhruba 2 hodiny. Absorpce imidaprilu je zhruba 70%. Tučné jídlo

výrazně snižuje absorpci imidaprilu.

Imidapril je převážně hydrolyzován na farmakologicky aktivní metabolit imidaprilát.

Maximální plazmatické koncentrace imidaprilátu je dosaženo za 7 hodin. Plazmatická

koncentrace imidaprilátu klesá bifázicky siniciálním poločasem zhruba 7-9 hodin a

terminálním poločasem více než 24 hodin. Absolutní biologická dostupnost imidaprilátu je

přibližně 42 %.

Vazba imidaprilu a imidaprilátu na plazmatické bílkoviny je mírná (85 % resp. 53 %).

Na základě plazmatických koncentrací a koncentrací vmoči se zdá, že absorpce imidaprilu po

perorálním podání jednotlivé dávky vrozsahu 10 až 240 mg je lineární. Po perorálním podání

radioaktivně označené dávky jeokolo40% celkové radioaktivity vyloučeno močí a okolo

50% stolicí.

Při opakovaném podávání bylo rovnovážného stavuimidaprilátudosaženopřibližněza 5 dní

po první dávceimidaprilu. U pacientů spoškozením renálních funkcí byla pozorována

zvýšená plazmatická hladina i hodnoty AUC imidaprilu a imidaprilátu. U pacientů sclearance

kreatininu 30-80ml/min bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení AUC u imidaprilátu a téměř

desetinásobné zvýšení u pacientů sclearance kreatininu 10-29 ml/min. U všech stupňů

poškození ledvin jsou zkušenosti spodávánímimidaprilu velmi omezené, sdávkou 20 mg

pak žádné.

U pacientů sonemocněním jater byla AUC imidaprilu a imidaprilátu mírně zvýšená proti

zdravým jedincům, ale t

byla vobou skupinách stejná. Dále u pacientů sonemocněním

jater bylo významně zvýšeno t

imidaprilátu, ale ne imidaprilu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zkrátkodobých studií (včetně mutagenity) ani zdlouhodobých studií (včetněkancerogenity)

nebyla zjištěna žádná nová data, kteráby poskytla nové údaje,dosud neznámé z podávání

imidaprilu lidem.

Vreprodukčníchstudiích prováděných na zvířatech, v nichž bylimidapril podáván vdávce

1500mg/kg,nebyla fetotoxicitajasně prokázána, přestože u potkaních mláďat byla

pozorována prenatální růstová retardace a redukce tělesné hmotnosti. Fertilita samců i samic

potkanů nebyla poškozena. Teratogenní studie u potkanů a králíků neodhalily teratogenní

riziko.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Hydrogenfosforečnan vápenatý,předbobtnalýkukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná

sůl kroskarmelosy a glycerol-distearát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druhobalu a velikost balení

OPA-ALU-PVC/ALU blistr ,krabička.

Transparentní PVC-PVDC/ALU blistr,krabička.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Laboratories s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TANATRIL 5 mg: 58/086/03-C

TANATRIL 10 mg: 58/087/03-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003/ 29.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.12.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace