TAMOXIFENO 20 MG TABLETA

Země: Peru

Jazyk: španělština

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivní složka:

CITRATO DE TAMOXIFENO;

Dostupné s:

GP PHARM S.A.

ATC kód:

L02BA01

INN (Mezinárodní Name):

TAMOXIFEN CITRATE;

Léková forma:

TABLETA

Složení:

POR VIAL 1.00 Tab

Podání:

ORAL

Jednotky v balení:

Caja con frasco x 30 tabletas

Druh předpisu:

Con receta médica

Výrobce:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.; INDIA

Terapeutické skupiny:

Tamoxifeno

Přehled produktů:

Presentación: Caja con frasco x 30 tabletas (36 meses), Caja de cartón conteniendo 100 tabletas en envases blister de Alu - Alu (24 meses).

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2025-12-03

Charakteristika produktu

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAMOXIFENO 20 mg Tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Tamoxifeno citrato equivalente a 20 mg de Tamoxifeno.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tamoxifeno está indicado en el tratamiento del cáncer de mama.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Adultos (incluyendo pacientes geriátricas): La dosis varía de 20 mg
a 40 mg administrando 10 ó
20 mg dos
veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el
tratamiento
durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la
terapia con tamoxifeno sigue
estando por determinar.
Población
pediátrica:
Tamoxifeno
no
está
indicado
para
el
tratamiento
en
la
población
pediátrica, ya que no
se ha establecido su seguridad ni eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
-
Embarazo. Existe un número reducido de informes sobre abortos
espontáneos, defectos de
nacimiento y
muertes fetales después de la administración de tamoxifeno a
mujeres, aunque no
se ha establecido relación causal (ver sección 4.6).
-
Hipersensibilidad al tamoxifeno o a alguno de los excipientes.
4.4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
tamoxifeno, la menstruación
fue suprimida.
Se
ha
comunicado
una
mayor
incidencia
de
cáncer
de
endometrio
y
sarcoma
uterino
(principalmente
tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con tamoxifeno.
Se
desconoce el mecanismo
fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al
estrogénico de tamoxifeno; por lo tanto,
cualquier mujer a la que se esté administrando o que
previamente se le haya administrado tamoxifeno y que
comunique síntomas ginecológicos
anormales, especialmente hemorragia vaginal, deberá ser examinada
inmediatamente (ver
sección 4.8).
Se deberá advertir a las mujeres de no qu