TAMALIS 1MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17688 RUPATADIN-FUMARÁT

Dostupné s:

NOUCOR HEALTH, S.A., Palau-solita i Plegamans Array

ATC kód:

R06AX28

INN (Mezinárodní Name):

17688 RUPATADIN-FUMARÁT

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RUPATADIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0177810 Velikost balení: 120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-10-17

Informace pro uživatele

1/5
Sp. zn. sukls150939/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
-INFORMACE PRO
UŽI
VATELE
TAMALIS 1MG/ML P
ERORÁLNÍ ROZTOK
rupatadinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tamalis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamalis
užívat
3.
Jak se přípravek Tamalis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tamalis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
T
AMALIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tamalis obsahuje léčivou látku rupatadin, což je antihistaminikum.
Tamalis perorální roztok tlumí příznaky alergické rýmy, mezi
něž patří kýchání, výtok z nosu, pocit
ucpaného nosu, svědění očí a nosu u dětí od 2 do 11 let věku.
Tamalis se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s
kopřivkou (alergická kožní vyrážka) jako jsou
svědění a vyrážka (lokalizované zarudnutí kůže a otok) u
dětí ve věku 2 až 11 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
T
AMALIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TAMALIS
- jestliže jste alergický(á) na rupatadin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Tamalis se poraďte

Charakteristika produktu

1/9
Sp. zn. sukls150939/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamalis 1 mg/ml perorální roztok_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:
Rupatadinum 1 mg (ve formě rupatadini fumaras)
Pomocné látky se známým účinkem:
Sacharóza 300 mg/ml
Methylparaben (E 218) 1.00 mg/ml
Propylenglykol (E 1520) 200 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Tamalis 1 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické
léčbě:
-
alergické rýmy (včetně přetrvávající alergické rýmy) u
dětí od 2 do 11 let (viz bod 5.1)_ _
-
kopřivky u dětí ve věku 2 až 11 let (viz bod 5.1)._ _
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
-
Děti od 2 do 11 let.
_Dávkování u dětí vážících 25 kg a více:_
5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně
s jídlem nebo bez jídla.
_Dávkování u dětí vážících 10 kg a více _
_do _
_hmotností nižší než 25 kg_
_:_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadinu)
perorálního roztoku jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Děti do 2 let věku
Podávání přípravku dětem mladším 2 let není doporučeno
vzhledem k chybějícím údajům u této
věkové kategorie (viz bod 4.4).
Dospělí a dospívající (starší 12 let)
U dospělých a dospívajících (starších 12 let) je vhodnější
podávání rupatadinu 10 mg tablety.
Pacienti s ledvinovou nebo jaterní insuficiencí: Vzhledem k tomu,
že chybí klinické zkušenosti u
2/9
pacientů s poškozením renálních nebo jaterních funkcí, není
užívání rupatadinu v současnosti
těmto pacientům doporučeno.
Způsob podání
Perorální podání
_ _
_Návod k_
_ _
_použití:_
_ _
_ _
-
Lahvičku otevřete zatlačením na uzávěr a jeho otočením proti
směru hodinových ručiček.
-
Vezměte stříkačku pro perorální podání, propíchněte s ní
perforovaný uzávěr a lahvičku
otočte dnem vzhůru.
-
Natáhn