Talvey

Země: Evropská unie

Jazyk: maltština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

talquetamab

Dostupné s:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

L01FX29

INN (Mezinárodní Name):

talquetamab

Terapeutické skupiny:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutické oblasti:

Majloma Multipla

Terapeutické indikace:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Awtorizzat

Datum autorizace:

2023-08-21

Informace pro uživatele

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONIR-R GĦALL-PAZJENT
TALVEY 2 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
TALVEY 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
talquetamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Talvey u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Talvey
3.
Kif jingħata Talvey
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Talvey
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TALVEY U GЋALXIEX JINTUŻA
Talvey huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva
talquetamab. Talquetamab huwa antikorp, tip
ta’ proteina li tagħraf u torbot ma’ miri speċifiċi fil-ġisem
tiegħek. Ġie iddisinjat biex jorbot
mal-proteina GPRC5D (G Protein-coupled receptor family C group 5
member D, membru D
tal-grupp 5 tal-familja Ċ ta’ riċetturi mgħaqqda mal-proteina G),
li tinsab fuq iċ-ċelluli tal-kanċer
tal-majeloma multipla, u CD3, proteina fuq “Ċelluli T” (tip ta’
ċellula bajda tad-demm). Iċ-ċelluli T
huma parti mid-difiżi naturali tal-ġisem u jgħinu biex jipproteġu
l-ġisem minn infezzjoni. Dawn
jistgħu wkoll jeqirdu ċ-ċelluli tal-kanċer. Meta din il-mediċina
torbot ma’ dawn iċ-ċelluli, din iġġib
iċ-ċelluli tal-kanċwe u ċ-ċelluli T flimkien. Dan jinkoraġ

Charakteristika produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TALVEY 2 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
TALVEY 40 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TALVEY 2 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed ta’ 1.5 mL fih 3 mg ta’ talquetamab (2 mg/mL).
TALVEY 40 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed ta’ 1 mL fih 40 mg ta’ talquetamab (40 mg/mL).
Talquetamab huwa antikorp bijospeċifiku immunoglobulina g4-proline,
alanine, alanine (IgG4-PAA)
umanizzat dirett kontra l-membru D tal-grupp 5 tal-familja Ċ ta’
riċetturi mgħaqqda mal-proteina G
(GPRC5D, G protein-coupled receptor family C group 5 member D) u
r-riċetturi CD3, prodotti
fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħemster Ċiniż b’teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija minn bla kulur għal-isfar ċar, b’pH ta’ 5.2 u
osmolalità ta’ 287-290 mOsm/kg.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TALVEY huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’majeloma multipla li
rkadiet jew reżistenti, li rċevew tal-inqas 3 terapiji minn qabel,
li jinkludu aġent immunomodulatorju,
inibitur ta’ proteasome, u antikorp kontra CD38 u li wrew
progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’TALVEY għandu jinbeda u jkun taħt superviżjoni
minn tobba b’esperjenza
fit-trattament ta’ majeloma multipla.
TALVEY għandu jiġi mogħti minn professjonist tal-kura tas-saħħa
b’impjegati mediċi mħ