Taloxa 600 mg tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

FELBAMAAT 600 mg/stuk

Dostupné s:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kód:

N03AX10

INN (Mezinárodní Name):

FELBAMAAT 600 mg/stuk

Léková forma:

Tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Felbamate

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TALOXA 600 MG TABLETTEN
felbamaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Taloxa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TALOXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TALOXA?
Taloxa is een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen
(een anti-epilepticum). Epileptische aanvallen worden ook 'toevallen'
of 'convulsies' genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Taloxa is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan vier jaar.
Taloxa tabletten worden samen met andere geneesmiddelen gebruikt om
epileptische aanvallen of toevallen (convulsies) onder controle
te houden bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die het Lennox-
Gastaut-syndroom hebben en bij wie de epileptische stoornis niet onder
controle te houden is met andere relevante anti-epileptica.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft in het verleden bloedproblemen (zoals bloedarmoede,
een lage bloedceltelling, bloedingsstoornissen, het snel krijgen van
blauwe plekken, regelma

Charakteristika produktu

Taloxa/600Tabs/SPC/May2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taloxa-TABS 600 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 600 mg felbamaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet Taloxa-TABS 600 mg bevat 60 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte capsulevormige tabletten, met een breukstreep die de lengteas
doormidden deelt. Het Schering-
Plough handelsmerk is gegraveerd aan één zijde van de breukstreep en
'600' aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Felbamaat is niet geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling bij
epilepsie. Na zorgvuldig afwegen van de
risico’s en de voordelen met betrekking tot bloeddyscrasie, meer in
het bijzonder aplastische anemie
en ernstige levertoxiciteit, wordt felbamaat aanbevolen voor
toepassing bij de volgende indicatie. Het
mogelijke risico als gevolg van het gebruik van felbamaat moet
afgewogen worden tegen de risico’s
als gevolg van afwezigheid van een alternatieve medische behandeling.
-
Als adjuvante behandeling bij patiënten met Lennox-Gastaut-syndroom
die 4 jaar of ouder zijn
en niet reageren op alle beschikbare relevante anti-epileptica.
Na 2 tot 3 maanden behandeling moet een zorgvuldige beoordeling van de
werkzaamheid van
felbamaat uitgevoerd worden. Alleen bij patiënten bij wie in deze
periode een belangrijke klinische
verbetering van de aanvallen werd verkregen (d.w.z. een uitgesproken
vermindering van de frequentie
of van de ernst van de aanvallen) mag de behandeling met felbamaat
worden voortgezet
(zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten vóór het begin van de behandeling op de hoogte
gebracht worden van de mogelijke
risico’s in verband met het gebruik van felbamaat (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten ingelicht worden dat het gebrui