Syvac Ery/Parvo Injekční emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Prasečí parvovirus + Erysipelothrix

Dostupné s:

Laboratorios SYVA, S.A.

ATC kód:

QI09AL

INN (Mezinárodní Name):

Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, strain SE-9, Inactivated, Porcine parvovirus, strain PVP-7, Inactivated)

Léková forma:

Injekční emulze

Terapeutické skupiny:

prasata

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909939 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2022-09-08

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SYVAC ERY PARVO INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci
:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
C/ Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
ŠPANĚLSKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABORATORIOS SYVA, S.A.
Parque Tecnológico de León
C/ Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Syvac Ery Parvo injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen SE-9
7,4–61,0 jednotek ELISA*
Parvovirus suis, inactivatum, kmen PVP-7
320–5120 HIT**
* Sérologická odpověď u vakcinovaných myší stanovená metodou
ELISA podle Ph. Eur. 0064
** Titr protilátek stanovený u vakcinovaných morčat
hemaglutinačně inhibičním testem dle Ph. Eur.
0965
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bílá homogenní emulze, v níž není patrná separace fází.
Může se vytvořit šedavý sediment, který lze
rozptýlit protřepáním.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasniček, prasnic a kanců za účelem
snížení klinických příznaků (kožní léze
a horečka) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix
rhusiopathiae_, sérotyp 2, jak bylo prokázáno v
experimentálních podmínkách čelenží u séronegativních prasat.
2
K aktivní imunizaci prasniček a prasnic za účelem snížení
transplacentární infekce u potomstva
způsobené parvovirem prasat.
Nástup imunity:
_E. rhusiopathiae_: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Prasečí parvovirus: od začátku období březosti po dokončení
základního vakcinačního schématu.
Trvání imunity:
_E. rhusiopathiae_: 5 měsíců
Prasečí parvovirus: po dobu březosti
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ Ú

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Syvac Ery Parvo injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen SE-9
7,4–61,0 jednotek ELISA*
Parvovirus suis, inactivatum, kmen PVP-7
320–5120 HIT**
* Sérologická odpověď u vakcinovaných myší stanovená metodou
ELISA podle Ph. Eur. 0064
** Titr protilátek stanovený u vakcinovaných morčat
hemaglutinačně inhibičním testem dle Ph. Eur.
0965
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze, v níž není patrná separace fází.
Může se vytvořit šedavý sediment, který lze
rozptýlit protřepáním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasniček, prasnic a kanců za účelem
snížení klinických příznaků (kožní léze
a horečka) červenky způsobené bakterií _Erysipelothrix
rhusiopathiae_, sérotyp 2, jak bylo prokázáno v
experimentálních podmínkách čelenží u séronegativních prasat.
K aktivní imunizaci prasniček a prasnic za účelem snížení
transplacentární infekce u potomstva
způsobené parvovirem prasat.
Nástup imunity:
_E. rhusiopathiae_: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Prasečí parvovirus: od začátku období březosti po dokončení
základního vakcinačního schématu.
Trvání imunity:
_E. rhusiopathiae_: 5 měsíců
Prasečí parvovirus: po dobu březosti
4.3
KONTRAINDIKACE
2
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s
mateřskými protilátkami proti prasečímu
parvoviru.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u