SYMBICORT TURBUHALER 160MCG/4,5MCG Prášek k inhalaci

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostupné s:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

ATC kód:

R03AK07

INN (Mezinárodní Name):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dávkování:

160MCG/4,5MCG

Léková forma:

Prášek k inhalaci

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FORMOTEROL A BUDESONID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0180090 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180092 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180089 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180091 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180087 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180095 Velikost balení: 18X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180094 Velikost balení: 10X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180093 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180088 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230376 Velikost balení: 1X30DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180086 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165767 Velikost balení: 18X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010539 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165772 Velikost balení: 18X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095257 Velikost balení: 180DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095258 Velikost balení: 360DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165771 Velikost balení: 10X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165766 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010538 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010540 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095256 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165769 Velikost balení: 2X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095255 Velikost balení: 60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165768 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010537 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-07-18

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls234901/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SYMBICORT TURBUHALER 160
MIKROGRAMŮ/
4,5 MIKROGRAMU/INHALACE
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPR
AVEK PO
UŽÍV
AT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Symbicort Turbuhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Symbicort Turbuhaler
používat
3.
Jak se Symbicort Turbuhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Symbicort Turbuhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SYMBICORT TURBUHALER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Symbicort Turbuhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
bronchiálního astmatu u dospělých a
dospívajících ve věku 12-17 let. Používá se též k léčbě
příznaků chronické obstrukční plicní nemoci
(CHOPN) u dospělých od 18 let. Obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodobě účinné
beta
2
agonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 15
Sp. zn. sukls251914/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace prášek
k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum
160 mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras dihydricus 4,5
mikrogramu/inhalace.
Jedna odměřená dávka obsahuje: budesonidum 200
mikrogramů/inhalace a formoteroli fumaras
dihydricus 6 mikrogramů/inhalace.
Pomocná látka se známým účinkem
Monohydrát laktosy 730 mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ASTMA
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu/inhalace je
indikován u dospělých a
dospívajících od 12 let k pravidelné léčbě pacientů s
astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované
léčby (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β
2
-sympatomimetikum), tj.:
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti již dobře kontrolovaní kombinací inhalačního
kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β
2
-
sympatomimetika.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů/inhalace je
indikován k symptomatické léčbě
dospělých pacientů od 18 let s chronickou obstrukční plicní
nemocí s usilovnou vitální kapacitou za jednu
sekundu (FEV
1
)

70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s
anamnézou exacerbace
bez ohledu na pravidelnou bronchodilatační léčbu (viz též bod
4.4).
Stránka 2 z 15
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání: inhalační podání.
Dávkování
ASTMA
Symbicort Turbuhaler není určen pro zahajovací léčbu astmatu.
Dávkování složek přípravku Symbicort
Turbuhaler