Sylvant 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

siltuximabum

Dostupné s:

Medius AG

ATC kód:

L04AC11

INN (Mezinárodní Name):

siltuximabum

Léková forma:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 420 mg, saccharum, histidini hydrochloridum monohydricum aut histidinum, polysorbatum 80, pro vitro.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Castleman-Krankheit

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Sylvant®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Siltuximab (chimärer (human-muriner) monoklonaler
Immunglobulin-G1κ (IgG1κ)-
Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen).
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat,
Polysorbat-80, Saccharose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflaschen zu 100 mg und 400 mg Siltuximab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Sylvant ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
multizentrischer Castleman-
Krankheit (MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus) negativ und
HHV-8 (humanes
Herpesvirus-8) negativ sind.
Dosierung/Anwendung
Die intravenöse (i.v.) Infusion von Sylvant muss von qualifiziertem
Gesundheitspersonal verabreicht
werden.
Umfassende Anweisungen zur intravenösen Infusion von Sylvant werden
unter «Hinweise für den
Gebrauch, die Handhabung und Entsorgung» gegeben.
Sylvant 11 mg/kg wird bis zum Therapieversagen alle 3 Wochen über
eine Stunde als intravenöse
Infusion verabreicht.
Blutuntersuchungen sollten während der ersten 12 Monate und danach
alle 3 Dosierzyklen vor jeder
Dosis der Sylvant-Therapie durchgeführt werden. Der Verschreiber
sollte eine Verzögerung der
Therapie in Betracht ziehen, wenn die in Tabelle 1 aufgeführten
Behandlungskriterien nicht erfüllt
sind, bevor Sylvant verabreicht wird. Eine Dosisreduktion wird nicht
empfohlen.
Tabelle 1: Behandlungskriterien
Laborparameter
Anforderungen vor der ersten Verabreichung
von Sylvant
Wiederbehandlungskriterien
Absolute
Neutrophilenzahl
≥1,0× 109/l
≥1,0× 109/l
Blutplättchenzahl
≥75× 109/l
≥50× 109/l
Hämoglobina
<170 g/l
<170 g/l
a Sylvant kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen.
Die Sylvant-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn der Patient eine
schwere Infektion oder eine
schwere nicht-hämatologische Toxizität aufweist. Nach der Genesung
kann erneut mit derselben
Dosis begonnen werden.
Wenn der Patient ei