Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
Zentiva, k.s., Praha Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
37,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0245472 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245471 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245470 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245469 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-02-02
1 Sp. zn. sukls310269/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB ZENTIVA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB ZENTIVA 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB ZENTIVA 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunitinib Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Sunitinib Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunitinib Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib Zentiva obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sunitinib Zentiva se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls310269/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 2 (přibližná délka 18,0 mm) se žlutým víčkem a žlutým tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) 2 Sunitinib Zentiva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistenc Přečtěte si celý dokument